Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer nervestimulering hos diabetespasienter

29. januar 2015 oppdatert av: Rigaud Marcel, MD, Medical University of Graz

Påvirkning av diabetisk nevropati på nåværende innstillinger under perifer nervestimulering i regional anestesi

Prevalensen av diabetes mellitus (DM) i industrialiserte land er estimert til å være rundt 7,3 %, og forekomsten har vært økende de siste årene. Prevalensen av diabetisk nevropati i pasientpopulasjonen med diabetes er opptil 50 %. Når lemkirurgi er nødvendig, er det rimelig å anta at diabetespasienter vil ha nytte av en perifer regional anestesi på grunn av de alvorlige komorbiditetene forbundet med DM. På den annen side har bruk av regional anestesi (RA) generelt ikke blitt anbefalt hos pasienter med eksisterende nevropatier, hovedsakelig på grunn av medisinske ansvarsproblemer, da forverring av nevropati kan tilskrives nerveskade forårsaket av regionalbedøvelsen. Den nåværende teknikkens stand innen perifer regional anestesi for identifisering av korrekt plassering av en injeksjonsnål passende nær målnerven er å fremkalle en motorisk respons ved strøminjeksjon gjennom nålen. Konstant reduksjon av strømmen når nerven nærmer seg sikrer nærhet slik at en effektiv nerveblokk oppnås når lokalbedøvelsen leveres gjennom nålen, og fravær av en motorisk respons ved 0,3 mA er generelt akseptert som en sikkerhetsmarkør for å unngå skadelig intraneural injeksjon. En viktig mangel i vår forståelse er om diabetisk nevropati påvirker stimuleringsparametrene for perifer nervestimulering (PNS), noe som muligens reduserer sikkerheten.

Den nå foreslåtte forskningen styres av hypotesen om at nerver hos pasienter med DM er mer motstandsdyktige mot stimulering og de gjeldende tersklene for PNS må settes mye høyere for å forhindre at injeksjoner oppstår i epineurium. Etterforskerne vil undersøke effekten av DM på nerveeksitabilitet i en blindet, prospektiv, observasjonskontrollstudie. Følgelig har etterforskerne definert følgende mål:

Spesifikt mål 1: Å karakterisere den nødvendige stimuleringsstrømmen hos pasienter med og uten diabetes mellitus.

Spesifikt mål 2: Oppfølging for å undersøke om frekvensen av uønskede nevrologiske hendelser er høyere hos diabetespasienter.

Spesifikt mål 3: Veiledet av resultatene, formulere anbefalinger for utførelse av regional anestesi hos pasienter med en historie med DM.

Disse eksperimentene vil gi bedre forståelse av nål-strøm-nerve-forholdet under perifer nervestimulering. Funn fra denne studien vil ha stor innvirkning på pasientsikkerhet, spesielt i undergruppen med eksisterende nevropati, som gjennomgår regional anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

124

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kirurgiske pasienter som er planlagt for kirurgi i underekstremiteter og er kvalifisert for en popliteal isjiasnerveblokkering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn
  • alder over 18 år
  • American Society of Anesthesiology status 1 til 4
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Uvilje eller manglende evne til å signere informert samtykke
  • Ethvert eksisterende nevrologisk underskudd i underekstremiteten som ikke kan tilskrives diabetisk nevropati
  • Pågående dobbel anti-blodplatebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diabetes mellitus (DM)
Pasienter med diagnostisert diabetes mellitus type 1 eller 2 som gjennomgår kirurgi i underekstremiteten og får regional anestesi med perifer nervestimulering
definerer den minimale strømterskelen for distal motorrespons
Kontroll (C)
Pasienter uten diabetes mellitus type 1 eller 2 som gjennomgår kirurgi i underekstremiteten og får regional anestesi med perifer nervestimulering
definerer den minimale strømterskelen for distal motorrespons

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimal strømterskel for distal motorisk respons ved nålespissens nervekontakt
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcel Rigaud, PD, MD, Medical University of Graz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

8. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk polynevropati

Kliniske studier på perifer nervestimulering

Abonnere