- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01488474
Perifer nervestimulering hos diabetespasienter
Påvirkning av diabetisk nevropati på nåværende innstillinger under perifer nervestimulering i regional anestesi
Prevalensen av diabetes mellitus (DM) i industrialiserte land er estimert til å være rundt 7,3 %, og forekomsten har vært økende de siste årene. Prevalensen av diabetisk nevropati i pasientpopulasjonen med diabetes er opptil 50 %. Når lemkirurgi er nødvendig, er det rimelig å anta at diabetespasienter vil ha nytte av en perifer regional anestesi på grunn av de alvorlige komorbiditetene forbundet med DM. På den annen side har bruk av regional anestesi (RA) generelt ikke blitt anbefalt hos pasienter med eksisterende nevropatier, hovedsakelig på grunn av medisinske ansvarsproblemer, da forverring av nevropati kan tilskrives nerveskade forårsaket av regionalbedøvelsen. Den nåværende teknikkens stand innen perifer regional anestesi for identifisering av korrekt plassering av en injeksjonsnål passende nær målnerven er å fremkalle en motorisk respons ved strøminjeksjon gjennom nålen. Konstant reduksjon av strømmen når nerven nærmer seg sikrer nærhet slik at en effektiv nerveblokk oppnås når lokalbedøvelsen leveres gjennom nålen, og fravær av en motorisk respons ved 0,3 mA er generelt akseptert som en sikkerhetsmarkør for å unngå skadelig intraneural injeksjon. En viktig mangel i vår forståelse er om diabetisk nevropati påvirker stimuleringsparametrene for perifer nervestimulering (PNS), noe som muligens reduserer sikkerheten.
Den nå foreslåtte forskningen styres av hypotesen om at nerver hos pasienter med DM er mer motstandsdyktige mot stimulering og de gjeldende tersklene for PNS må settes mye høyere for å forhindre at injeksjoner oppstår i epineurium. Etterforskerne vil undersøke effekten av DM på nerveeksitabilitet i en blindet, prospektiv, observasjonskontrollstudie. Følgelig har etterforskerne definert følgende mål:
Spesifikt mål 1: Å karakterisere den nødvendige stimuleringsstrømmen hos pasienter med og uten diabetes mellitus.
Spesifikt mål 2: Oppfølging for å undersøke om frekvensen av uønskede nevrologiske hendelser er høyere hos diabetespasienter.
Spesifikt mål 3: Veiledet av resultatene, formulere anbefalinger for utførelse av regional anestesi hos pasienter med en historie med DM.
Disse eksperimentene vil gi bedre forståelse av nål-strøm-nerve-forholdet under perifer nervestimulering. Funn fra denne studien vil ha stor innvirkning på pasientsikkerhet, spesielt i undergruppen med eksisterende nevropati, som gjennomgår regional anestesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn
- alder over 18 år
- American Society of Anesthesiology status 1 til 4
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Uvilje eller manglende evne til å signere informert samtykke
- Ethvert eksisterende nevrologisk underskudd i underekstremiteten som ikke kan tilskrives diabetisk nevropati
- Pågående dobbel anti-blodplatebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diabetes mellitus (DM)
Pasienter med diagnostisert diabetes mellitus type 1 eller 2 som gjennomgår kirurgi i underekstremiteten og får regional anestesi med perifer nervestimulering
|
definerer den minimale strømterskelen for distal motorrespons
|
|
Kontroll (C)
Pasienter uten diabetes mellitus type 1 eller 2 som gjennomgår kirurgi i underekstremiteten og får regional anestesi med perifer nervestimulering
|
definerer den minimale strømterskelen for distal motorrespons
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Minimal strømterskel for distal motorisk respons ved nålespissens nervekontakt
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcel Rigaud, PD, MD, Medical University of Graz
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KLI 135
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk polynevropati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på perifer nervestimulering
-
Université de SherbrookeFullført
-
Xijing HospitalRekrutteringInfertilitetsassistert reproduktiv teknologiKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringKronisk hjerneslagHong Kong
-
[Redacted]TilbakeholdtPerifer arteriell sykdom | Perifer arteriell okklusiv sykdom | PAD | PAD - Perifer arteriell sykdom | Kroniske totale okklusjoner | Okklusjon av arterie
-
ID3 MedicalAktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriell sykdomBelgia, Frankrike
-
Marc Bosiers, MDFullførtThoracoabdominal aortaaneurisme, uten omtale av ruptur | Abdominal aortaaneurisme, uten å nevne rupturTyskland
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupRekrutteringPerifer arteriell sykdomForente stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Nader PouratianRekruttering
-
Cardiovascular and Interventional Radiological...AbbottHar ikke rekruttert ennåKronisk lemmertruende iskemi | Kronisk lemmer-truende ischemi