- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01488474
Stimolazione dei nervi periferici nei pazienti diabetici
Influenza della neuropatia diabetica sulle impostazioni correnti durante la stimolazione dei nervi periferici in anestesia regionale
La prevalenza del diabete mellito (DM) nei paesi industrializzati è stimata intorno al 7,3% e la sua incidenza è in crescita negli ultimi anni. La prevalenza della neuropatia diabetica nella popolazione di pazienti diabetici è fino al 50%. Quando è necessario un intervento chirurgico agli arti, è ragionevole presumere che i pazienti diabetici trarranno beneficio da un'anestesia regionale periferica a causa delle gravi comorbilità associate al DM. D'altra parte, l'uso dell'anestesia regionale (AR) non è generalmente raccomandato nei pazienti con neuropatie preesistenti principalmente a causa di problemi di responsabilità medica, in quanto il peggioramento della neuropatia potrebbe essere attribuito al danno ai nervi causato dall'anestesia regionale. L'attuale stato dell'arte dell'anestesia regionale periferica per l'identificazione del corretto posizionamento di un ago per iniezione opportunamente vicino al nervo bersaglio è quello di suscitare una risposta motoria mediante iniezione di corrente attraverso l'ago. La costante riduzione della corrente mentre ci si avvicina al nervo garantisce una stretta vicinanza in modo da ottenere un blocco nervoso efficace quando l'anestetico locale viene erogato attraverso l'ago e l'assenza di una risposta motoria a 0,3 mA è generalmente accettata come indicatore di sicurezza per evitare dannosi iniezione intraneurale. Un deficit importante nella nostra comprensione è se la neuropatia diabetica influenzi i parametri di stimolazione per la stimolazione del nervo periferico (PNS), possibilmente diminuendo la sicurezza.
La ricerca attualmente proposta è guidata dall'ipotesi che i nervi nei pazienti con DM siano più resistenti alla stimolazione e che le attuali soglie per la PNS debbano essere impostate molto più in alto per evitare che le iniezioni avvengano all'interno dell'epinevrio. I ricercatori esamineranno l'effetto del DM sull'eccitabilità nervosa in uno studio di controllo caso cieco, prospettico, osservazionale. Di conseguenza, gli investigatori hanno definito i seguenti obiettivi:
Obiettivo specifico 1: caratterizzare la corrente di stimolazione richiesta in pazienti con e senza diabete mellito.
Obiettivo specifico 2: follow-up per esaminare se il tasso di eventi neurologici avversi è più elevato nei pazienti diabetici.
Obiettivo specifico 3: Guidati dai risultati, formulare raccomandazioni per l'esecuzione dell'anestesia regionale in pazienti con una storia di DM.
Questi esperimenti forniranno una migliore comprensione della relazione ago-corrente-nervo durante la stimolazione del nervo periferico. I risultati di questo studio avranno un impatto importante sulla sicurezza dei pazienti, in particolare nel sottogruppo con neuropatia preesistente, sottoposti ad anestesia regionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi
- età superiore a 18 anni
- Stato dell'American Society of Anesthesiology da 1 a 4
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allergie agli anestetici locali
- Riluttanza o incapacità a firmare il consenso informato
- Qualsiasi deficit neurologico preesistente dell'arto inferiore che non può essere attribuito alla neuropatia diabetica
- Doppia terapia antipiastrinica in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Diabete mellito (DM)
Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2 sottoposti a chirurgia dell'arto inferiore e sottoposti ad anestesia regionale con stimolazione dei nervi periferici
|
definire la soglia di corrente minima per la risposta motoria distale
|
|
Controllo (C)
Pazienti senza storia di diabete mellito di tipo 1 o 2 sottoposti a chirurgia dell'arto inferiore e sottoposti ad anestesia regionale con stimolazione dei nervi periferici
|
definire la soglia di corrente minima per la risposta motoria distale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Soglia di corrente minima per la risposta motoria distale al contatto con il nervo punta dell'ago
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcel Rigaud, PD, MD, Medical University of Graz
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KLI 135
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