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Stimolazione dei nervi periferici nei pazienti diabetici

29 gennaio 2015 aggiornato da: Rigaud Marcel, MD, Medical University of Graz

Influenza della neuropatia diabetica sulle impostazioni correnti durante la stimolazione dei nervi periferici in anestesia regionale

La prevalenza del diabete mellito (DM) nei paesi industrializzati è stimata intorno al 7,3% e la sua incidenza è in crescita negli ultimi anni. La prevalenza della neuropatia diabetica nella popolazione di pazienti diabetici è fino al 50%. Quando è necessario un intervento chirurgico agli arti, è ragionevole presumere che i pazienti diabetici trarranno beneficio da un'anestesia regionale periferica a causa delle gravi comorbilità associate al DM. D'altra parte, l'uso dell'anestesia regionale (AR) non è generalmente raccomandato nei pazienti con neuropatie preesistenti principalmente a causa di problemi di responsabilità medica, in quanto il peggioramento della neuropatia potrebbe essere attribuito al danno ai nervi causato dall'anestesia regionale. L'attuale stato dell'arte dell'anestesia regionale periferica per l'identificazione del corretto posizionamento di un ago per iniezione opportunamente vicino al nervo bersaglio è quello di suscitare una risposta motoria mediante iniezione di corrente attraverso l'ago. La costante riduzione della corrente mentre ci si avvicina al nervo garantisce una stretta vicinanza in modo da ottenere un blocco nervoso efficace quando l'anestetico locale viene erogato attraverso l'ago e l'assenza di una risposta motoria a 0,3 mA è generalmente accettata come indicatore di sicurezza per evitare dannosi iniezione intraneurale. Un deficit importante nella nostra comprensione è se la neuropatia diabetica influenzi i parametri di stimolazione per la stimolazione del nervo periferico (PNS), possibilmente diminuendo la sicurezza.

La ricerca attualmente proposta è guidata dall'ipotesi che i nervi nei pazienti con DM siano più resistenti alla stimolazione e che le attuali soglie per la PNS debbano essere impostate molto più in alto per evitare che le iniezioni avvengano all'interno dell'epinevrio. I ricercatori esamineranno l'effetto del DM sull'eccitabilità nervosa in uno studio di controllo caso cieco, prospettico, osservazionale. Di conseguenza, gli investigatori hanno definito i seguenti obiettivi:

Obiettivo specifico 1: caratterizzare la corrente di stimolazione richiesta in pazienti con e senza diabete mellito.

Obiettivo specifico 2: follow-up per esaminare se il tasso di eventi neurologici avversi è più elevato nei pazienti diabetici.

Obiettivo specifico 3: Guidati dai risultati, formulare raccomandazioni per l'esecuzione dell'anestesia regionale in pazienti con una storia di DM.

Questi esperimenti forniranno una migliore comprensione della relazione ago-corrente-nervo durante la stimolazione del nervo periferico. I risultati di questo studio avranno un impatto importante sulla sicurezza dei pazienti, in particolare nel sottogruppo con neuropatia preesistente, sottoposti ad anestesia regionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

124

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti chirurgici in attesa di intervento chirurgico agli arti inferiori e idonei per un blocco del nervo sciatico popliteo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi
  • età superiore a 18 anni
  • Stato dell'American Society of Anesthesiology da 1 a 4
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allergie agli anestetici locali
  • Riluttanza o incapacità a firmare il consenso informato
  • Qualsiasi deficit neurologico preesistente dell'arto inferiore che non può essere attribuito alla neuropatia diabetica
  • Doppia terapia antipiastrinica in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabete mellito (DM)
Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2 sottoposti a chirurgia dell'arto inferiore e sottoposti ad anestesia regionale con stimolazione dei nervi periferici
definire la soglia di corrente minima per la risposta motoria distale
Controllo (C)
Pazienti senza storia di diabete mellito di tipo 1 o 2 sottoposti a chirurgia dell'arto inferiore e sottoposti ad anestesia regionale con stimolazione dei nervi periferici
definire la soglia di corrente minima per la risposta motoria distale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soglia di corrente minima per la risposta motoria distale al contatto con il nervo punta dell'ago
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcel Rigaud, PD, MD, Medical University of Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione dei nervi periferici

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