系统性红斑狼疮患者的开放标签研究 (Illuminate-X)
2018年5月16日 更新者：Eli Lilly and Company
一项评估皮下注射 LY2127399 在系统性红斑狼疮 (SLE) 参与者中的长期安全性和有效性的 3b 期、多中心、开放标签研究 (Illuminate-X)
这项 SLE 研究的目的是评估 LY2127399 在已完成核心研究 (NCT01196091) (NCT01205438) 的合格 SLE 参与者中的长期安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1518
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Irving、Texas、美国、75061
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已完成 52 周的核心研究治疗 (NCT01196091) (NCT01205438)
- 给予书面知情同意
- 入学时怀孕测试呈阴性
- 同意使用可靠的避孕方法
排除标准：
- 不愿遵守学习程序
- 使参与者无法理解研究的性质和范围以及可能的后果的任何情况
- 如果研究药物将被给药，研究者认为对参与者造成不可接受风险的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY 2127399 Q2W
如果参与者在核心研究中接受了 LY2127399：在第 0 周进行 1 次皮下 (SC) 注射 120 mg LY2127399 和 1 次 SC 注射安慰剂，随后每 2 周 (Q2W) 进行 1 次 SC 注射 120 mg LY2127399，持续 216 周。
如果参与者在核心研究中接受安慰剂：在第 0 周进行 2 次 120 mg LY2127399 皮下注射，然后每季度 2 周皮下注射 1 次 120 mg LY2127399，持续 216 周。
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120 mg LY2127399 通过皮下 (SC) 注射给药 216 周 在核心研究中随机接受积极治疗的参与者将保持相同的积极剂量。
为了确保来自先前核心研究的原始随机分组不被揭盲，BCDX 中的第一剂将被设盲，所有参与者接受 2 次盲化研究药物注射。
安慰剂通过 SC 注射在第一剂中给药，以维持先前研究治疗的盲法。
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实验性的：LY2127399 Q4W
如果参与者在核心研究中接受了 LY2127399：在第 0 周进行 1 次皮下 (SC) 注射 120 mg LY2127399 和 1 次 SC 注射安慰剂，随后每 4 周 (Q4W) 进行 1 次 SC 注射 120 mg LY2127399，持续 216 周。
如果参与者在核心研究中接受安慰剂：在第 0 周进行 2 次 120 mg LY2127399 皮下注射，然后在第 4 周进行 1 次 120 mg LY2127399 皮下注射，持续 216 周。
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120 mg LY2127399 通过皮下 (SC) 注射给药 216 周 在核心研究中随机接受积极治疗的参与者将保持相同的积极剂量。
为了确保来自先前核心研究的原始随机分组不被揭盲，BCDX 中的第一剂将被设盲，所有参与者接受 2 次盲化研究药物注射。
安慰剂通过 SC 注射在第一剂中给药，以维持先前研究治疗的盲法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：通过 4 年的基线
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其他非严重不良事件和所有严重不良事件的摘要，无论因果关系如何，位于报告的不良事件部分。
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通过 4 年的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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系统性红斑狼疮 (SLE) 反应指数 (SRI) 反应的参与者比例
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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类固醇剂量减少的参与者比例
大体时间：通过 4 年的基线
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通过 4 年的基线
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SLE 疾病活动指数的变化
大体时间：基线，4 年
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基线，4 年
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出现新的严重 SLE 耀斑
大体时间：通过 4 年的基线
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通过 4 年的基线
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狼疮生活质量改善的参与者比例
大体时间：4年
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4年
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抗双链脱氧核糖核酸水平的变化
大体时间：基线，4 年
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基线，4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559 or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月6日
首次发布 (估计)
2011年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月16日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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