Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Om åbent studie hos deltagere med systemisk lupus erythematosus (Illuminate-X)

16. maj 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 3b, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af subkutan LY2127399 hos deltagere med systemisk lupus erythematosus (SLE) (Illuminate-X)

Formålet med dette SLE-studie er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af LY2127399 hos kvalificerede SLE-deltagere, som har gennemført kerneundersøgelserne (NCT01196091) (NCT01205438).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1518

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemført 52 ugers behandling i kernestudier (NCT01196091) (NCT01205438)
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke
  • Test negativ for graviditet på tidspunktet for tilmelding
  • Accepter at bruge en pålidelig præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Enhver tilstand, der gør deltagerne ude af stand til at forstå undersøgelsens art og omfang og mulige konsekvenser
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening udgør en uacceptabel risiko for deltagerne, hvis undersøgelseslægemidlet ville blive administreret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY 2127399 Q2W
Hvis deltageren modtog LY2127399 i kernestudiet: 1 subkutan (SC) injektion af 120 mg LY2127399 og 1 SC-injektion af placebo i uge 0, efterfulgt af 1 SC-injektion på 120 mg LY2127399 hver 2. uge (Q216W) i 216. uge. Hvis deltageren fik placebo i kerneundersøgelsen: 2 SC-injektioner på 120 mg LY2127399 i uge 0, efterfulgt af 1 SC-injektion på 120 mg LY2127399 Q2W i 216 uger.
Medicin: LY2127399
120 mg LY2127399 administreret via subkutan (SC) injektion i 216 uger. Deltagere, der er randomiseret til aktiv behandling i kerneundersøgelserne, forbliver på den samme aktive dosis. For at sikre, at den oprindelige randomiseringsarm fra de foregående kerneundersøgelser ikke er afblindet, vil den første dosis i BCDX blive blindet, hvor alle deltagere får 2 injektioner af blindet undersøgelseslægemiddel.
Medicin: Placebo
Placebo administreret via SC-injektion ved første dosis for at opretholde blinding af tidligere undersøgelsesbehandling.
Eksperimentel: LY2127399 Q4W
Hvis deltageren modtog LY2127399 i kernestudiet: 1 subkutan (SC) injektion af 120 mg LY2127399 og 1 SC-injektion af placebo i uge 0, efterfulgt af 1 SC-injektion på 120 mg LY2127399 hver 4. uge (Q216W) i 216. uge. Hvis deltageren fik placebo i kernestudiet: 2 SC-injektioner af 120 mg LY2127399 i uge 0, efterfulgt af 1 SC-injektion af 120 mg LY2127399 Q4W i 216 uger.
Medicin: LY2127399
120 mg LY2127399 administreret via subkutan (SC) injektion i 216 uger. Deltagere, der er randomiseret til aktiv behandling i kerneundersøgelserne, forbliver på den samme aktive dosis. For at sikre, at den oprindelige randomiseringsarm fra de foregående kerneundersøgelser ikke er afblindet, vil den første dosis i BCDX blive blindet, hvor alle deltagere får 2 injektioner af blindet undersøgelseslægemiddel.
Medicin: Placebo
Placebo administreret via SC-injektion ved første dosis for at opretholde blinding af tidligere undersøgelsesbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline gennem 4 år
En oversigt over andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med en systemisk lupus erythematosus (SLE) Responder Index (SRI) respons
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Andel af deltagere med en reduktion i steroiddosis
Tidsramme: Baseline gennem 4 år
Baseline gennem 4 år
Ændring i SLE Disease Activity Index
Tidsramme: Baseline, 4 år
Baseline, 4 år
Forekomst af nye alvorlige SLE-udbrud
Tidsramme: Baseline gennem 4 år
Baseline gennem 4 år
Andel af deltagere med forbedring i Lupus livskvalitet
Tidsramme: 4 år
4 år
Ændring i anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyreniveau
Tidsramme: Baseline, 4 år
Baseline, 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559 or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2011

Først opslået (Skøn)

8. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13811
  • H9B-MC-BCDX (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med LY2127399

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner