Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Om åpen undersøkelse hos deltakere med systemisk lupus erythematosus (Illuminate-X)

16. mai 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 3b, multisenter, åpen studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av subkutan LY2127399 hos deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE) (Illuminate-X)

Hensikten med denne SLE-studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av LY2127399 hos kvalifiserte SLE-deltakere som har fullført kjernestudiene (NCT01196091) (NCT01205438).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1518

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Irving, Texas, Forente stater, 75061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har fullført 52 ukers behandling i kjernestudier (NCT01196091) (NCT01205438)
  • Gitt skriftlig informert samtykke
  • Test negativ for graviditet på tidspunktet for registrering
  • Enig å bruke en pålitelig prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å følge studieprosedyrene
  • Enhver tilstand som gjør at deltakerne ikke kan forstå arten og omfanget og mulige konsekvenser av studien
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening utgjør en uakseptabel risiko for deltakerne dersom studiemedikamentet ville bli administrert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY 2127399 Q2W
Hvis deltakeren fikk LY2127399 i kjernestudien: 1 subkutan (SC) injeksjon av 120 mg LY2127399 og 1 SC injeksjon av placebo ved uke 0, etterfulgt av 1 SC injeksjon på 120 mg LY2127399 hver 2. uke (Q216 uke) i 216 uker. Hvis deltakeren fikk placebo i kjernestudien: 2 SC-injeksjoner på 120 mg LY2127399 ved uke 0, etterfulgt av 1 SC-injeksjon på 120 mg LY2127399 Q2W i 216 uker.
Legemiddel: LY2127399
120 mg LY2127399 administrert via subkutan (SC) injeksjon i 216 uker. Deltakere randomisert til aktiv behandling i kjernestudiene vil forbli på samme aktive dose. For å sikre at den opprinnelige randomiseringsarmen fra de foregående kjernestudiene ikke er ublindet, vil den første dosen i BCDX bli blindet, med alle deltakerne som får 2 injeksjoner med blindet studiemedikament.
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert via SC-injeksjon ved første dose for å opprettholde blinding av tidligere studiebehandling.
Eksperimentell: LY2127399 Q4W
Hvis deltakeren mottok LY2127399 i kjernestudien: 1 subkutan (SC) injeksjon av 120 mg LY2127399 og 1 SC injeksjon av placebo ved uke 0, etterfulgt av 1 SC injeksjon på 120 mg LY2127399 hver 4. uke (Q216W) i 216 uker. Hvis deltakeren fikk placebo i kjernestudien: 2 SC-injeksjoner på 120 mg LY2127399 ved uke 0, etterfulgt av 1 SC-injeksjon på 120 mg LY2127399 Q4W i 216 uker.
Legemiddel: LY2127399
120 mg LY2127399 administrert via subkutan (SC) injeksjon i 216 uker. Deltakere randomisert til aktiv behandling i kjernestudiene vil forbli på samme aktive dose. For å sikre at den opprinnelige randomiseringsarmen fra de foregående kjernestudiene ikke er ublindet, vil den første dosen i BCDX bli blindet, med alle deltakerne som får 2 injeksjoner med blindet studiemedikament.
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert via SC-injeksjon ved første dose for å opprettholde blinding av tidligere studiebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline gjennom 4 år
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige uønskede hendelser og alle alvorlige uønskede hendelser, uavhengig av årsakssammenheng, finner du i avsnittet Rapporterte bivirkninger.
Baseline gjennom 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av deltakere med en systemisk lupus erythematosus (SLE) responsindeks (SRI) respons
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Andel av deltakere med en reduksjon i steroiddose
Tidsramme: Baseline gjennom 4 år
Baseline gjennom 4 år
Endring i SLE Disease Activity Index
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 år
Utgangspunkt, 4 år
Forekomst av nye alvorlige SLE-bluss
Tidsramme: Baseline gjennom 4 år
Baseline gjennom 4 år
Andel deltakere med forbedring i Lupus livskvalitet
Tidsramme: 4 år
4 år
Endring i anti-dobbeltstrenget deoksyribonukleinsyrenivå
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 år
Utgangspunkt, 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559 or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13811
  • H9B-MC-BCDX (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på LY2127399

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere