Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

O badaniu otwartym u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym (Illuminate-X)

16 maja 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3b w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności podskórnego LY2127399 u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) (Illuminate-X)

Celem tego badania SLE jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności LY2127399 u kwalifikujących się uczestników SLE, którzy ukończyli podstawowe badania (NCT01196091) (NCT01205438).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1518

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono 52 tygodnie leczenia w badaniach podstawowych (NCT01196091) (NCT01205438)
  • Otrzymano pisemną świadomą zgodę
  • Negatywny test na ciążę w momencie rejestracji
  • Zgódź się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do przestrzegania procedur badawczych
  • Każdy stan, który uniemożliwia uczestnikom zrozumienie charakteru i zakresu oraz możliwych konsekwencji badania
  • Każdy stan, który w opinii badacza stwarza niedopuszczalne ryzyko dla uczestników w przypadku podania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY 2127399 Q2W
Jeśli uczestnik otrzymał LY2127399 w badaniu głównym: 1 podskórne (sc) wstrzyknięcie 120 mg LY2127399 i 1 podskórne wstrzyknięcie placebo w tygodniu 0, a następnie 1 podskórne wstrzyknięcie 120 mg LY2127399 co 2 tygodnie (Q2W) przez 216 tygodni. Jeśli uczestnik otrzymał placebo w badaniu głównym: 2 wstrzyknięcia podskórne po 120 mg LY2127399 w tygodniu 0, a następnie 1 wstrzyknięcie podskórne po 120 mg LY2127399 co 2 tygodnie przez 216 tygodni.
Lek: LY2127399
120 mg LY2127399 podawane we wstrzyknięciu podskórnym (SC) przez 216 tygodni Uczestnicy przydzieleni losowo do aktywnego leczenia w badaniach głównych pozostaną na tej samej dawce czynnej. Aby upewnić się, że oryginalne ramię randomizacji z poprzednich badań podstawowych nie zostanie odślepione, pierwsza dawka w BCDX zostanie zaślepiona, a wszyscy uczestnicy otrzymają 2 wstrzyknięcia zaślepionego badanego leku.
Lek: Placebo
Placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym w pierwszej dawce w celu utrzymania zaślepienia poprzedniego badanego leczenia.
Eksperymentalny: LY2127399 Q4W
Jeśli uczestnik otrzymał LY2127399 w badaniu głównym: 1 podskórne (sc) wstrzyknięcie 120 mg LY2127399 i 1 podskórne wstrzyknięcie placebo w tygodniu 0, a następnie 1 podskórne wstrzyknięcie 120 mg LY2127399 co 4 tygodnie (Q4W) przez 216 tygodni. Jeśli uczestnik otrzymał placebo w badaniu głównym: 2 wstrzyknięcia podskórne po 120 mg LY2127399 w tygodniu 0, a następnie 1 wstrzyknięcie podskórne po 120 mg LY2127399 co 4 tygodnie przez 216 tygodni.
Lek: LY2127399
120 mg LY2127399 podawane we wstrzyknięciu podskórnym (SC) przez 216 tygodni Uczestnicy przydzieleni losowo do aktywnego leczenia w badaniach głównych pozostaną na tej samej dawce czynnej. Aby upewnić się, że oryginalne ramię randomizacji z poprzednich badań podstawowych nie zostanie odślepione, pierwsza dawka w BCDX zostanie zaślepiona, a wszyscy uczestnicy otrzymają 2 wstrzyknięcia zaślepionego badanego leku.
Lek: Placebo
Placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym w pierwszej dawce w celu utrzymania zaślepienia poprzedniego badanego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 4 lata
Podsumowanie innych zdarzeń niepożądanych innych niż poważne i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa przez 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią wskaźnika odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy (SLE) (SRI)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Odsetek uczestników ze zmniejszoną dawką sterydów
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 4 lata
Linia bazowa przez 4 lata
Zmiana w Indeksie Aktywności Choroby SLE
Ramy czasowe: Baza, 4 lata
Baza, 4 lata
Występowanie nowych ostrych płomieni SLE
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 4 lata
Linia bazowa przez 4 lata
Odsetek uczestników z poprawą w jakości życia tocznia
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Zmiana poziomu anty-dwuniciowego kwasu dezoksyrybonukleinowego
Ramy czasowe: Baza, 4 lata
Baza, 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559 or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13811
  • H9B-MC-BCDX (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY2127399

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj