Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Об открытом исследовании участников с системной красной волчанкой (Illuminate-X)

16 мая 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Многоцентровое открытое исследование фазы 3b для оценки долгосрочной безопасности и эффективности подкожного введения LY2127399 у участников с системной красной волчанкой (СКВ) (Illuminate-X)

Целью этого исследования СКВ является оценка долгосрочной безопасности и эффективности LY2127399 у подходящих участников СКВ, которые завершили основные исследования (NCT01196091) (NCT01205438).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1518

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прошли 52 недели лечения в основных исследованиях (NCT01196091) (NCT01205438)
  • Дано письменное информированное согласие
  • Отрицательный тест на беременность на момент зачисления
  • Согласитесь использовать надежный метод контроля над рождаемостью

Критерий исключения:

  • Нежелание соблюдать процедуры обучения
  • Любое состояние, из-за которого участники не могут понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для участников в случае введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY 2127399 Q2W
Если участник получил LY2127399 в основном исследовании: 1 подкожная (п/к) инъекция 120 мг LY2127399 и 1 п/к инъекция плацебо на неделе 0, затем 1 п/к инъекция 120 мг LY2127399 каждые 2 недели (Q2W) в течение 216 недель. Если участник получал плацебо в основном исследовании: 2 подкожных инъекции 120 мг LY2127399 на неделе 0, затем 1 подкожная инъекция 120 мг LY2127399 каждые 2 недели в течение 216 недель.
Лекарство: LY2127399
120 мг LY2127399 вводят посредством подкожной (п/к) инъекции в течение 216 недель. Участники, рандомизированные для активного лечения в основных исследованиях, останутся на той же активной дозе. Чтобы гарантировать, что первоначальная группа рандомизации из предыдущих основных исследований не была разоблачена, первая доза в BCDX будет слепой, при этом все участники получат 2 инъекции слепого исследуемого препарата.
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводили через подкожную инъекцию при первой дозе, чтобы сохранить ослепление предыдущего исследуемого лечения.
Экспериментальный: LY2127399 Q4W
Если участник получил LY2127399 в основном исследовании: 1 подкожная (п/к) инъекция 120 мг LY2127399 и 1 п/к инъекция плацебо на неделе 0, после чего следует 1 п/к инъекция 120 мг LY2127399 каждые 4 недели (Q4W) в течение 216 недель. Если участник получал плацебо в основном исследовании: 2 подкожных инъекции 120 мг LY2127399 на неделе 0, затем 1 подкожная инъекция 120 мг LY2127399 каждые 4 недели в течение 216 недель.
Лекарство: LY2127399
120 мг LY2127399 вводят посредством подкожной (п/к) инъекции в течение 216 недель. Участники, рандомизированные для активного лечения в основных исследованиях, останутся на той же активной дозе. Чтобы гарантировать, что первоначальная группа рандомизации из предыдущих основных исследований не была разоблачена, первая доза в BCDX будет слепой, при этом все участники получат 2 инъекции слепого исследуемого препарата.
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводили через подкожную инъекцию при первой дозе, чтобы сохранить ослепление предыдущего исследуемого лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень через 4 года
Резюме других несерьезных нежелательных явлений и всех серьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень через 4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников с системной красной волчанкой (СКВ) Индекс ответа (SRI) ответ
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Доля участников со снижением дозы стероидов
Временное ограничение: Исходный уровень через 4 года
Исходный уровень через 4 года
Изменение индекса активности заболевания СКВ
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 года
Базовый уровень, 4 года
Возникновение новых тяжелых вспышек СКВ
Временное ограничение: Исходный уровень через 4 года
Исходный уровень через 4 года
Доля участников с улучшением качества жизни при волчанке
Временное ограничение: 4 года
4 года
Изменение уровня анти-двуцепочечной дезоксирибонуклеиновой кислоты
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 года
Базовый уровень, 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559 or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13811
  • H9B-MC-BCDX (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системная красная волчанка

Клинические исследования LY2127399

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться