Sur une étude en ouvert chez des participants atteints de lupus érythémateux disséminé (Illuminate-X)
16 mai 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude ouverte multicentrique de phase 3b pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du LY2127399 sous-cutané chez les participants atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) (Illuminate-X)
Le but de cette étude SLE est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de LY2127399 chez les participants éligibles SLE qui ont terminé les études de base (NCT01196091) (NCT01205438).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1518
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Irving, Texas, États-Unis, 75061
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir terminé 52 semaines de traitement dans les études de base (NCT01196091) (NCT01205438)
- Donné un consentement éclairé écrit
- Test de grossesse négatif au moment de l'inscription
- Accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable
Critère d'exclusion:
- Refus de se conformer aux procédures d'étude
- Toute condition qui rend les participants incapables de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pose un risque inacceptable pour les participants si le médicament à l'étude était administré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY 2127399 Q2W
Si le participant a reçu LY2127399 dans l'étude principale : 1 injection sous-cutanée (SC) de 120 mg de LY2127399 et 1 injection SC de placebo à la semaine 0, suivies d'une injection SC de 120 mg de LY2127399 toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 216 semaines.
Si le participant a reçu un placebo dans l'étude principale : 2 injections SC de 120 mg de LY2127399 à la semaine 0, suivies d'une injection SC de 120 mg de LY2127399 Q2W pendant 216 semaines.
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120 mg de LY2127399 administrés par injection sous-cutanée (SC) pendant 216 semaines Les participants randomisés pour recevoir un traitement actif dans les études principales resteront sous la même dose active.
Afin de s'assurer que le bras de randomisation d'origine des études de base précédentes n'est pas levé en aveugle, la première dose de BCDX sera en aveugle, tous les participants recevant 2 injections du médicament à l'étude en aveugle.
Placebo administré par injection SC à la première dose pour maintenir la mise en aveugle du traitement de l'étude précédente.
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Expérimental: LY2127399 Q4W
Si le participant a reçu LY2127399 dans l'étude principale : 1 injection sous-cutanée (SC) de 120 mg de LY2127399 et 1 injection SC de placebo à la semaine 0, suivies d'une injection SC de 120 mg de LY2127399 toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 216 semaines.
Si le participant a reçu un placebo dans l'étude principale : 2 injections SC de 120 mg de LY2127399 à la semaine 0, suivies d'une injection SC de 120 mg de LY2127399 Q4W pendant 216 semaines.
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120 mg de LY2127399 administrés par injection sous-cutanée (SC) pendant 216 semaines Les participants randomisés pour recevoir un traitement actif dans les études principales resteront sous la même dose active.
Afin de s'assurer que le bras de randomisation d'origine des études de base précédentes n'est pas levé en aveugle, la première dose de BCDX sera en aveugle, tous les participants recevant 2 injections du médicament à l'étude en aveugle.
Placebo administré par injection SC à la première dose pour maintenir la mise en aveugle du traitement de l'étude précédente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Base de référence sur 4 ans
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Un résumé des autres événements indésirables non graves et de tous les événements indésirables graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans la section des événements indésirables signalés.
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Base de référence sur 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de participants avec une réponse de l'indice de réponse du lupus érythémateux disséminé (SLE) (SRI)
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Proportion de participants avec une réduction de la dose de stéroïdes
Délai: Base de référence sur 4 ans
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Base de référence sur 4 ans
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Modification de l'indice d'activité de la maladie du LED
Délai: Base de référence, 4 ans
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Base de référence, 4 ans
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Occurrence de nouvelles poussées graves de LED
Délai: Base de référence sur 4 ans
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Base de référence sur 4 ans
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Proportion de participants dont la qualité de vie liée au lupus s'est améliorée
Délai: 4 années
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4 années
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Changement du niveau d'acide désoxyribonucléique anti-double brin
Délai: Base de référence, 4 ans
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Base de référence, 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559 or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2011
Première publication (Estimation)
8 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13811
- H9B-MC-BCDX (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .