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Em estudo aberto em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (Illuminate-X)

16 de maio de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 3b, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do LY2127399 subcutâneo em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) (Illuminate-X)

O objetivo deste estudo de LES é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo de LY2127399 em participantes de LES elegíveis que concluíram os estudos principais (NCT01196091) (NCT01205438).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1518

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter completado 52 semanas de tratamento em estudos principais (NCT01196091) (NCT01205438)
  • Dado consentimento informado por escrito
  • Teste negativo para gravidez no momento da inscrição
  • Concordar em usar um método confiável de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a cumprir os procedimentos do estudo
  • Qualquer condição que torne os participantes incapazes de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para os participantes se o medicamento do estudo for administrado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY 2127399 Q2W
Se o participante recebeu LY2127399 no estudo principal: 1 injeção subcutânea (SC) de 120 mg de LY2127399 e 1 injeção SC de placebo na semana 0, seguida de 1 injeção SC de 120 mg de LY2127399 a cada 2 semanas (Q2W) por 216 semanas. Se o participante recebeu placebo no estudo principal: 2 injeções SC de 120 mg LY2127399 na Semana 0, seguidas de 1 injeção SC de 120 mg LY2127399 Q2W por 216 semanas.
Medicamento: LY2127399
120 mg de LY2127399 administrado por injeção subcutânea (SC) por 216 semanas. Os participantes randomizados para tratamento ativo nos estudos principais permanecerão na mesma dose ativa. A fim de garantir que o braço de randomização original dos estudos principais anteriores não seja não-cego, a primeira dose em BCDX será cega, com todos os participantes recebendo 2 injeções do medicamento do estudo cego.
Medicamento: Placebo
Placebo administrado via injeção SC na primeira dose para manter a ocultação do tratamento do estudo anterior.
Experimental: LY2127399 Q4W
Se o participante recebeu LY2127399 no estudo principal: 1 injeção subcutânea (SC) de 120 mg de LY2127399 e 1 injeção SC de placebo na semana 0, seguida de 1 injeção SC de 120 mg de LY2127399 a cada 4 semanas (Q4W) por 216 semanas. Se o participante recebeu placebo no estudo principal: 2 injeções SC de 120 mg LY2127399 na semana 0, seguidas de 1 injeção SC de 120 mg LY2127399 Q4W por 216 semanas.
Medicamento: LY2127399
120 mg de LY2127399 administrado por injeção subcutânea (SC) por 216 semanas. Os participantes randomizados para tratamento ativo nos estudos principais permanecerão na mesma dose ativa. A fim de garantir que o braço de randomização original dos estudos principais anteriores não seja não-cego, a primeira dose em BCDX será cega, com todos os participantes recebendo 2 injeções do medicamento do estudo cego.
Medicamento: Placebo
Placebo administrado via injeção SC na primeira dose para manter a ocultação do tratamento do estudo anterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 4 anos
Um resumo de outros eventos adversos não graves e de todos os eventos adversos graves, independentemente da causalidade, está localizado na Seção de Eventos Adversos Notificados.
Linha de base até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com uma resposta de índice de resposta (SRI) de lúpus eritematoso sistêmico (LES)
Prazo: Semana 48
Semana 48
Proporção de participantes com redução na dose de esteroides
Prazo: Linha de base até 4 anos
Linha de base até 4 anos
Alteração no índice de atividade da doença do LES
Prazo: Linha de base, 4 anos
Linha de base, 4 anos
Ocorrência de novos surtos graves de LES
Prazo: Linha de base até 4 anos
Linha de base até 4 anos
Proporção de Participantes com Melhora na Qualidade de Vida Lúpica
Prazo: 4 anos
4 anos
Alteração no nível de ácido desoxirribonucleico de fita dupla
Prazo: Linha de base, 4 anos
Linha de base, 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559 or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13811
  • H9B-MC-BCDX (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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