A szisztémás lupusz erythematosusban szenvedők körében végzett nyílt vizsgálatról (Illuminate-X)
2018. május 16. frissítette: Eli Lilly and Company
3b. fázis, többközpontú, nyílt vizsgálat a szubkután LY2127399 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szisztémás lupusz erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél (Illuminate-X)
Ennek az SLE-vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az LY2127399 hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát azoknál a jogosult SLE-résztvevőknél, akik elvégezték az alapvizsgálatot (NCT01196091) (NCT01205438).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1518
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75061
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 52 hetes kezelést végeztek az alapvizsgálatokban (NCT01196091) (NCT01205438)
- Tájékozott írásos beleegyezés adott
- A terhességi teszt negatív a beiratkozáskor
- Fogadja el, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert használ
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- Minden olyan körülmény, amely miatt a résztvevők képtelenek megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a résztvevők számára, ha a vizsgálati gyógyszert beadnák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY 2127399 Q2W
Ha a résztvevő LY2127399-et kapott az alapvizsgálatban: 1 120 mg LY2127399 szubkután (SC) injekció és 1 SC placebo injekció a 0. héten, majd 1 SC 120 mg LY2127399 injekció 2 hetente (Q2W) 216 héten keresztül.
Ha a résztvevő placebót kapott az alapvizsgálatban: 2 SC 120 mg LY2127399 injekció a 0. héten, majd 1 SC injekció 120 mg LY2127399 Q2W 216 héten keresztül.
|
120 mg LY2127399 szubkután (SC) injekcióban adva 216 héten keresztül. Az alapvizsgálatokban az aktív kezelésre randomizált résztvevők ugyanazt az aktív adagot kapják.
Annak biztosítása érdekében, hogy az előző alapvizsgálatok eredeti randomizációs ága ne legyen vakon, a BCDX első adagja vak lesz, és minden résztvevő 2 injekciót kap a vak vizsgálati gyógyszerből.
Az első dózisban SC injekcióval beadott placebót a korábbi vizsgálati kezelés vakításának fenntartása érdekében.
|
|
Kísérleti: LY2127399 Q4W
Ha a résztvevő LY2127399-et kapott az alapvizsgálatban: 1 120 mg LY2127399 szubkután (SC) injekció és 1 SC placebo injekció a 0. héten, majd 1 SC 120 mg LY2127399 injekció 4 hetente (Q4W) 216 héten keresztül.
Ha a résztvevő placebót kapott az alapvizsgálatban: 2 SC 120 mg LY2127399 injekció a 0. héten, majd 1 SC 120 mg LY2127399 Q4W injekció 216 héten keresztül.
|
120 mg LY2127399 szubkután (SC) injekcióban adva 216 héten keresztül. Az alapvizsgálatokban az aktív kezelésre randomizált résztvevők ugyanazt az aktív adagot kapják.
Annak biztosítása érdekében, hogy az előző alapvizsgálatok eredeti randomizációs ága ne legyen vakon, a BCDX első adagja vak lesz, és minden résztvevő 2 injekciót kap a vak vizsgálati gyógyszerből.
Az első dózisban SC injekcióval beadott placebót a korábbi vizsgálati kezelés vakításának fenntartása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállás 4 éven keresztül
|
Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalója, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett nemkívánatos események részben található.
|
Alapállás 4 éven keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szisztémás lupus erythematosus (SLE) válaszadóindexre (SRI) reagáló résztvevők aránya
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
A szteroid adagban csökkentett résztvevők aránya
Időkeret: Alapállás 4 éven keresztül
|
Alapállás 4 éven keresztül
|
|
Változás az SLE-betegség aktivitási indexében
Időkeret: Alapállapot, 4 év
|
Alapállapot, 4 év
|
|
Új, súlyos SLE-fellángolások előfordulása
Időkeret: Alapállás 4 éven keresztül
|
Alapállás 4 éven keresztül
|
|
A lupusz életminőségének javulását mutató résztvevők aránya
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
Az anti-kétszálú dezoxiribonukleinsav szintjének változása
Időkeret: Alapállapot, 4 év
|
Alapállapot, 4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559 or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13811
- H9B-MC-BCDX (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .