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全身性エリテマトーデスの参加者を対象とした非盲検試験について (Illuminate-X)

2018年5月16日 更新者：Eli Lilly and Company

全身性エリテマトーデス（SLE）の参加者におけるLY2127399の皮下投与の長期安全性と有効性を評価する第3b相多施設非盲検試験（Illuminate-X）

この SLE 研究の目的は、コア研究 (NCT01196091) (NCT01205438) を完了した適格な SLE 参加者における LY2127399 の長期安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1518

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Irving、Texas、アメリカ、75061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コア研究で 52 週間の治療を完了している (NCT01196091) (NCT01205438)
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 登録時の妊娠検査結果が陰性であること
  • 信頼できる避妊方法を使用することに同意する

除外基準:

  • 研究手順に従う気がない
  • 参加者が研究の性質、範囲、および起こり得る結果を理解できないような状態
  • 治験薬が投与された場合に参加者に許容できないリスクをもたらすと治験責任医師が判断した状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY 2127399 Q2W
参加者がコア研究でLY2127399を投与された場合：0週目にLY2127399 120 mgの皮下（SC）注射を1回およびプラセボのSC注射を1回、その後2週間ごと（Q2W）に120 mgのLY2127399を1回皮下注射（216週間）。 参加者がコア研究でプラセボを投与された場合: 0週目にLY2127399 120 mgの皮下注射を2回、その後216週間、LY2127399 120 mgをQ2Wで1回皮下注射。
薬：LY2127399
LY2127399 120 mg を皮下（SC）注射により 216 週間投与 コア研究で積極的治療にランダム化された参加者は、同じ有効用量を継続します。 先行するコア研究からの元のランダム化群が盲検化されていないことを確認するために、BCDX の最初の投与は盲検化され、すべての参加者は盲検化された治験薬の 2 回の注射を受けます。
薬：プラセボ
以前の研究治療の盲検化を維持するために、初回投与時にプラセボを皮下注射によって投与した。
実験的：LY2127399 Q4W
参加者がコア研究でLY2127399を投与された場合：0週目にLY2127399 120 mgの皮下（SC）注射を1回およびプラセボのSC注射を1回、その後4週間ごと（Q4W）に120 mgのLY2127399を216週間皮下（SC）注射1回。 参加者がコア研究でプラセボを投与された場合: 0週目にLY2127399 120 mgの皮下注射を2回、その後216週間、LY2127399 120 mgをQ4Wで1回皮下注射。
薬：LY2127399
LY2127399 120 mg を皮下（SC）注射により 216 週間投与 コア研究で積極的治療にランダム化された参加者は、同じ有効用量を継続します。 先行するコア研究からの元のランダム化群が盲検化されていないことを確認するために、BCDX の最初の投与は盲検化され、すべての参加者は盲検化された治験薬の 2 回の注射を受けます。
薬：プラセボ
以前の研究治療の盲検化を維持するために、初回投与時にプラセボを皮下注射によって投与した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：4 年間のベースライン
他の非重篤な有害事象およびすべての重篤な有害事象の概要は、因果関係に関わらず、「報告された有害事象」セクションに記載されています。
4 年間のベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全身性エリテマトーデス（SLE）レスポンダーインデックス（SRI）反応のある参加者の割合
時間枠：48週目
48週目
ステロイドの投与量が減少した参加者の割合
時間枠：4 年間のベースライン
4 年間のベースライン
SLE 疾患活動性指数の変化
時間枠：ベースライン、4 年
ベースライン、4 年
新たな重篤なSLEフレアの発生
時間枠：4 年間のベースライン
4 年間のベースライン
狼瘡の生活の質が改善された参加者の割合
時間枠：4年
4年
抗二本鎖デオキシリボ核酸レベルの変化
時間枠：ベースライン、4 年
ベースライン、4 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559 or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月16日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13811
  • H9B-MC-BCDX (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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