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Sobre estudio abierto en participantes con lupus eritematoso sistémico (Illuminate-X)

16 de mayo de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 3b para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de LY2127399 subcutáneo en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) (Illuminate-X)

El propósito de este estudio de LES es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de LY2127399 en participantes elegibles de LES que hayan completado los estudios principales (NCT01196091) (NCT01205438).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1518

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber completado 52 semanas de tratamiento en estudios centrales (NCT01196091) (NCT01205438)
  • Dado el consentimiento informado por escrito
  • Prueba de embarazo negativa en el momento de la inscripción
  • Acepte usar un método confiable de control de la natalidad

Criterio de exclusión:

  • No está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Cualquier condición que haga que los participantes sean incapaces de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, represente un riesgo inaceptable para los participantes si se administrara el fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY 2127399 Q2W
Si el participante recibió LY2127399 en el estudio central: 1 inyección subcutánea (SC) de 120 mg de LY2127399 y 1 inyección SC de placebo en la semana 0, seguida de 1 inyección SC de 120 mg de LY2127399 cada 2 semanas (Q2W) durante 216 semanas. Si el participante recibió placebo en el estudio principal: 2 inyecciones SC de 120 mg de LY2127399 en la Semana 0, seguidas de 1 inyección SC de 120 mg de LY2127399 Q2W durante 216 semanas.
Droga: LY2127399
120 mg de LY2127399 administrados mediante inyección subcutánea (SC) durante 216 semanas. Los participantes asignados al azar al tratamiento activo en los estudios centrales permanecerán con la misma dosis activa. Para garantizar que el brazo de aleatorización original de los estudios centrales anteriores no esté desenmascarado, la primera dosis en BCDX será enmascarada y todos los participantes recibirán 2 inyecciones del fármaco del estudio enmascarado.
Droga: Placebo
Placebo administrado mediante inyección SC en la primera dosis para mantener el cegamiento del tratamiento previo del estudio.
Experimental: LY2127399 Q4W
Si el participante recibió LY2127399 en el estudio principal: 1 inyección subcutánea (SC) de 120 mg de LY2127399 y 1 inyección SC de placebo en la semana 0, seguida de 1 inyección SC de 120 mg de LY2127399 cada 4 semanas (Q4W) durante 216 semanas. Si el participante recibió placebo en el estudio central: 2 inyecciones SC de 120 mg LY2127399 en la semana 0, seguidas de 1 inyección SC de 120 mg LY2127399 Q4W durante 216 semanas.
Droga: LY2127399
120 mg de LY2127399 administrados mediante inyección subcutánea (SC) durante 216 semanas. Los participantes asignados al azar al tratamiento activo en los estudios centrales permanecerán con la misma dosis activa. Para garantizar que el brazo de aleatorización original de los estudios centrales anteriores no esté desenmascarado, la primera dosis en BCDX será enmascarada y todos los participantes recibirán 2 inyecciones del fármaco del estudio enmascarado.
Droga: Placebo
Placebo administrado mediante inyección SC en la primera dosis para mantener el cegamiento del tratamiento previo del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 años
Un resumen de otros eventos adversos no serios y todos los eventos adversos serios, independientemente de la causalidad, se encuentra en la Sección de Eventos Adversos Reportados.
Línea de base hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con una respuesta del índice de respuesta (SRI) del lupus eritematoso sistémico (SLE)
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
Proporción de participantes con una reducción en la dosis de esteroides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 años
Línea de base hasta 4 años
Cambio en el índice de actividad de la enfermedad de LES
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 años
Línea de base, 4 años
Ocurrencia de nuevos brotes severos de LES
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 años
Línea de base hasta 4 años
Proporción de participantes con mejoría en la calidad de vida del lupus
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Cambio en el nivel de ácido desoxirribonucleico anti-doble cadena
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 años
Línea de base, 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559 or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13811
  • H9B-MC-BCDX (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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