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Studio in aperto su partecipanti con lupus eritematoso sistemico (Illuminate-X)

16 maggio 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3b, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di LY2127399 sottocutaneo nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES) (Illuminate-X)

Lo scopo di questo studio SLE è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di LY2127399 nei partecipanti SLE idonei che hanno completato gli studi principali (NCT01196091) (NCT01205438).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1518

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver completato 52 settimane di trattamento negli studi principali (NCT01196091) (NCT01205438)
  • Dato consenso informato scritto
  • Test di gravidanza negativo al momento dell'arruolamento
  • Accetta di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Riluttante a rispettare le procedure di studio
  • Qualsiasi condizione che renda i partecipanti incapaci di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenti un rischio inaccettabile per i partecipanti in caso di somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY 2127399 Q2W
Se il partecipante ha ricevuto LY2127399 nello studio principale: 1 iniezione sottocutanea (SC) di 120 mg di LY2127399 e 1 iniezione SC di placebo alla settimana 0, seguita da 1 iniezione SC di 120 mg di LY2127399 ogni 2 settimane (Q2W) per 216 settimane. Se il partecipante ha ricevuto placebo nello studio principale: 2 iniezioni SC di 120 mg LY2127399 alla settimana 0, seguite da 1 iniezione SC di 120 mg LY2127399 Q2W per 216 settimane.
Droga: LY2127399
120 mg LY2127399 somministrato tramite iniezione sottocutanea (SC) per 216 settimane I partecipanti randomizzati al trattamento attivo negli studi principali continueranno a ricevere la stessa dose attiva. Al fine di garantire che il braccio di randomizzazione originale dei precedenti studi di base non sia in cieco, la prima dose in BCDX sarà in cieco, con tutti i partecipanti che riceveranno 2 iniezioni del farmaco in studio in cieco.
Droga: Placebo
Placebo somministrato tramite iniezione SC alla prima dose per mantenere l'accecamento del precedente trattamento in studio.
Sperimentale: LY2127399Q4W
Se il partecipante ha ricevuto LY2127399 nello studio principale: 1 iniezione sottocutanea (SC) di 120 mg di LY2127399 e 1 iniezione SC di placebo alla settimana 0, seguita da 1 iniezione SC di 120 mg di LY2127399 ogni 4 settimane (Q4W) per 216 settimane. Se il partecipante ha ricevuto placebo nello studio principale: 2 iniezioni SC di 120 mg LY2127399 alla settimana 0, seguite da 1 iniezione SC di 120 mg LY2127399 Q4W per 216 settimane.
Droga: LY2127399
120 mg LY2127399 somministrato tramite iniezione sottocutanea (SC) per 216 settimane I partecipanti randomizzati al trattamento attivo negli studi principali continueranno a ricevere la stessa dose attiva. Al fine di garantire che il braccio di randomizzazione originale dei precedenti studi di base non sia in cieco, la prima dose in BCDX sarà in cieco, con tutti i partecipanti che riceveranno 2 iniezioni del farmaco in studio in cieco.
Droga: Placebo
Placebo somministrato tramite iniezione SC alla prima dose per mantenere l'accecamento del precedente trattamento in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Linea di base per 4 anni
Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
Linea di base per 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con una risposta dell'indice di risposta (SRI) del lupus eritematoso sistemico (LES)
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Proporzione di partecipanti con una riduzione della dose di steroidi
Lasso di tempo: Linea di base per 4 anni
Linea di base per 4 anni
Variazione dell'indice di attività della malattia LES
Lasso di tempo: Linea di base, 4 anni
Linea di base, 4 anni
Occorrenza di nuove gravi riacutizzazioni SLE
Lasso di tempo: Linea di base per 4 anni
Linea di base per 4 anni
Proporzione di partecipanti con miglioramento della qualità della vita del lupus
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Variazione del livello di acido desossiribonucleico anti-doppio filamento
Lasso di tempo: Linea di base, 4 anni
Linea di base, 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559 or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13811
  • H9B-MC-BCDX (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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