Om öppen studie hos deltagare med systemisk lupus erythematosus (Illuminate-X)
16 maj 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 3b, multicenter, öppen studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av subkutan LY2127399 hos deltagare med systemisk lupus erythematosus (SLE) (Illuminate-X)
Syftet med denna SLE-studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av LY2127399 hos kvalificerade SLE-deltagare som har genomfört kärnstudierna (NCT01196091) (NCT01205438).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1518
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75061
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har genomfört 52 veckors behandling i kärnstudier (NCT01196091) (NCT01205438)
- Ges skriftligt informerat samtycke
- Test negativt för graviditet vid tidpunkten för inskrivningen
- Gå med på att använda en pålitlig preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Ovillig att följa studieprocedurer
- Varje tillstånd som gör att deltagarna inte kan förstå studiens art och omfattning och eventuella konsekvenser
- Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt utgör en oacceptabel risk för deltagarna om studieläkemedlet skulle administreras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY 2127399 Q2W
Om deltagaren fick LY2127399 i kärnstudien: 1 subkutan (SC) injektion av 120 mg LY2127399 och 1 SC-injektion av placebo vid vecka 0, följt av 1 SC-injektion av 120 mg LY2127399 varannan vecka (Q216W) i 216:e vecka.
Om deltagaren fick placebo i kärnstudien: 2 SC-injektioner av 120 mg LY2127399 vid vecka 0, följt av 1 SC-injektion av 120 mg LY2127399 Q2W under 216 veckor.
|
120 mg LY2127399 administrerat via subkutan (SC) injektion i 216 veckor. Deltagare som randomiserats till aktiv behandling i kärnstudierna kommer att förbli på samma aktiva dos.
För att säkerställa att den ursprungliga randomiseringsarmen från de föregående kärnstudierna inte är avblindad, kommer den första dosen i BCDX att blindas, med alla deltagare som får 2 injektioner av blindat studieläkemedel.
Placebo administreras via SC-injektion vid första dosen för att bibehålla blindning av tidigare studiebehandling.
|
|
Experimentell: LY2127399 Q4W
Om deltagaren fick LY2127399 i kärnstudien: 1 subkutan (SC) injektion av 120 mg LY2127399 och 1 SC-injektion av placebo vid vecka 0, följt av 1 SC-injektion på 120 mg LY2127399 var 4:e vecka (Q24W) i 216:e vecka.
Om deltagaren fick placebo i kärnstudien: 2 SC-injektioner av 120 mg LY2127399 vid vecka 0, följt av 1 SC-injektion av 120 mg LY2127399 Q4W under 216 veckor.
|
120 mg LY2127399 administrerat via subkutan (SC) injektion i 216 veckor. Deltagare som randomiserats till aktiv behandling i kärnstudierna kommer att förbli på samma aktiva dos.
För att säkerställa att den ursprungliga randomiseringsarmen från de föregående kärnstudierna inte är avblindad, kommer den första dosen i BCDX att blindas, med alla deltagare som får 2 injektioner av blindat studieläkemedel.
Placebo administreras via SC-injektion vid första dosen för att bibehålla blindning av tidigare studiebehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje genom 4 år
|
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje genom 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med en systemisk lupus erythematosus (SLE) svarsindex (SRI) svar
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
Andel deltagare med minskad steroiddos
Tidsram: Baslinje genom 4 år
|
Baslinje genom 4 år
|
|
Förändring i SLE Disease Activity Index
Tidsram: Baslinje, 4 år
|
Baslinje, 4 år
|
|
Förekomst av nya allvarliga SLE-bloss
Tidsram: Baslinje genom 4 år
|
Baslinje genom 4 år
|
|
Andel deltagare med förbättring av Lupus livskvalitet
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Förändring av antidubbelsträngad deoxiribonukleinsyranivå
Tidsram: Baslinje, 4 år
|
Baslinje, 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559 or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2011
Första postat (Uppskatta)
8 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13811
- H9B-MC-BCDX (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .