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전신성 홍반성 루푸스 환자의 공개 라벨 연구 (Illuminate-X)

2018년 5월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company

전신성 홍반성 루푸스(SLE)(Illuminate-X) 참가자를 대상으로 피하 LY2127399의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3b상 다기관 공개 라벨 연구

이 SLE 연구의 목적은 핵심 연구(NCT01196091)(NCT01205438)를 완료한 적격 SLE 참가자에서 LY2127399의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1518

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Irving, Texas, 미국, 75061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 핵심 연구(NCT01196091)에서 52주 치료 완료(NCT01205438)
  • 서면 동의서 제공
  • 등록 당시 임신에 대한 테스트 음성
  • 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 연구 절차를 따르지 않으려 함
  • 참가자가 연구의 성격과 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 모든 조건
  • 연구자의 의견으로는 연구 약물이 투여될 경우 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY 2127399 2분기
참가자가 핵심 연구에서 LY2127399를 받은 경우: 0주에 120mg LY2127399 피하(SC) 주사 1회 및 위약 1회 SC 주사 후, 216주 동안 2주마다(Q2W) 120mg LY2127399 1회 SC 주사. 참가자가 핵심 연구에서 위약을 받은 경우: 0주에 120mg LY2127399를 2회 SC 주사한 후, 216주 동안 120mg LY2127399 Q2W를 1회 SC 주사.
의약품: LY2127399
LY2127399 120 mg을 216주 동안 피하(SC) 주사로 투여 핵심 연구에서 활성 치료에 무작위 배정된 참가자는 동일한 활성 용량을 유지합니다. 이전 핵심 연구의 원래 무작위화 부문이 눈가림 해제되지 않도록 하기 위해 BCDX의 첫 번째 용량이 눈가림되고 모든 참가자가 눈가림된 연구 약물을 2회 주사받습니다.
의약품: 위약
위약은 이전 연구 치료의 눈가림을 유지하기 위해 첫 번째 용량으로 SC 주사를 통해 투여되었습니다.
실험적: LY2127399 Q4W
참가자가 핵심 연구에서 LY2127399를 받은 경우: 0주에 120mg LY2127399 피하(SC) 주사 1회 및 위약 1회 SC 주사 후, 216주 동안 4주마다(Q4W) 120mg LY2127399 1회 SC 주사. 참가자가 핵심 연구에서 위약을 받은 경우: 0주에 120mg LY2127399를 2회 SC 주사한 후, 216주 동안 120mg LY2127399 Q4W를 1회 SC 주사.
의약품: LY2127399
LY2127399 120 mg을 216주 동안 피하(SC) 주사로 투여 핵심 연구에서 활성 치료에 무작위 배정된 참가자는 동일한 활성 용량을 유지합니다. 이전 핵심 연구의 원래 무작위화 부문이 눈가림 해제되지 않도록 하기 위해 BCDX의 첫 번째 용량이 눈가림되고 모든 참가자가 눈가림된 연구 약물을 2회 주사받습니다.
의약품: 위약
위약은 이전 연구 치료의 눈가림을 유지하기 위해 첫 번째 용량으로 SC 주사를 통해 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 4년
다른 심각하지 않은 부작용 및 모든 심각한 부작용의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 섹션에 있습니다.
기준선에서 4년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전신성 홍반성 루푸스(SLE) 반응자 지수(SRI) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차
스테로이드 용량을 줄인 참가자의 비율
기간: 기준선에서 4년
기준선에서 4년
SLE 질병 활동 지수의 변화
기간: 기준선, 4년
기준선, 4년
새로운 심각한 SLE 플레어 발생
기간: 기준선에서 4년
기준선에서 4년
루푸스 삶의 질이 개선된 참여자의 비율
기간: 4 년
4 년
Anti-double-stranded Deoxyribonucleic acid 수준의 변화
기간: 기준선, 4년
기준선, 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559 or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST, Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13811
  • H9B-MC-BCDX (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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