Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

O otevřené studii u účastníků se systémovým lupus erythematodes (Illuminate-X)

16. května 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 3b, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti subkutánního LY2127399 u účastníků se systémovým lupus erythematodes (SLE) (Illuminate-X)

Účelem této studie SLE je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost LY2127399 u způsobilých účastníků SLE, kteří dokončili základní studie (NCT01196091) (NCT01205438).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1518

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvovali 52 týdnů léčby v základních studiích (NCT01196091) (NCT01205438)
  • Dán písemný informovaný souhlas
  • Těhotenský test v době zápisu byl negativní
  • Souhlaste s používáním spolehlivé metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Neochota dodržovat studijní postupy
  • Jakákoli podmínka, která znemožňuje účastníkům porozumět povaze a rozsahu a možným důsledkům studie
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího představuje pro účastníky nepřijatelné riziko, pokud by byl podán studovaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY 2127399 Q2W
Pokud účastník dostal LY2127399 v základní studii: 1 subkutánní (SC) injekce 120 mg LY2127399 a 1 SC injekce placeba v týdnu 0, následovaná 1 SC injekcí 120 mg LY2127399 každé 2 týdny (Q2W) po dobu 216 týdnů. Pokud účastník v základní studii dostával placebo: 2 SC injekce 120 mg LY2127399 v týdnu 0, následované 1 SC injekcí 120 mg LY2127399 Q2W po dobu 216 týdnů.
Lék: LY2127399
120 mg LY2127399 podávaných subkutánní (SC) injekcí po dobu 216 týdnů Účastníci randomizovaní k aktivní léčbě v hlavních studiích zůstanou na stejné aktivní dávce. Aby bylo zajištěno, že původní randomizační rameno z předchozích klíčových studií nebude odslepeno, bude první dávka v BCDX zaslepená, přičemž všichni účastníci dostanou 2 injekce zaslepeného studijního léku.
Lék: Placebo
Placebo podané SC injekcí při první dávce k udržení zaslepení předchozí studijní léčby.
Experimentální: LY2127399 Q4W
Pokud účastník dostal LY2127399 v základní studii: 1 subkutánní (SC) injekce 120 mg LY2127399 a 1 SC injekce placeba v týdnu 0, následovaná 1 SC injekcí 120 mg LY2127399 každé 4 týdny (Q4W) po dobu 216 týdnů. Pokud účastník v základní studii dostával placebo: 2 SC injekce 120 mg LY2127399 v týdnu 0, následované 1 SC injekcí 120 mg LY2127399 Q4W po dobu 216 týdnů.
Lék: LY2127399
120 mg LY2127399 podávaných subkutánní (SC) injekcí po dobu 216 týdnů Účastníci randomizovaní k aktivní léčbě v hlavních studiích zůstanou na stejné aktivní dávce. Aby bylo zajištěno, že původní randomizační rameno z předchozích klíčových studií nebude odslepeno, bude první dávka v BCDX zaslepená, přičemž všichni účastníci dostanou 2 injekce zaslepeného studijního léku.
Lék: Placebo
Placebo podané SC injekcí při první dávce k udržení zaslepení předchozí studijní léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav po 4 roky
Souhrn ostatních nezávažných nežádoucích příhod a všech závažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v sekci Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav po 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků se systémovým lupus erythematodes (SLE) odezvou na index (SRI)
Časové okno: 48. týden
48. týden
Podíl účastníků se snížením dávky steroidů
Časové okno: Výchozí stav po 4 roky
Výchozí stav po 4 roky
Změna indexu aktivity onemocnění SLE
Časové okno: Výchozí stav, 4 roky
Výchozí stav, 4 roky
Výskyt nových závažných vzplanutí SLE
Časové okno: Výchozí stav po 4 roky
Výchozí stav po 4 roky
Podíl účastníků se zlepšením kvality života s lupusem
Časové okno: 4 roky
4 roky
Změna hladiny anti-dvořetězcové deoxyribonukleové kyseliny
Časové okno: Výchozí stav, 4 roky
Výchozí stav, 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559 or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13811
  • H9B-MC-BCDX (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LY2127399

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit