Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoimesta tutkimuksesta osallistujilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (Illuminate-X)

keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe 3b, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ihonalaisen LY2127399:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) (Illuminate-X)

Tämän SLE-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LY2127399:n pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa tukikelpoisilla SLE-osallistujilla, jotka ovat suorittaneet ydintutkimukset (NCT01196091) (NCT01205438).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1518

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olet suorittanut 52 viikon hoidon ydintutkimuksissa (NCT01196091) (NCT01205438)
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Raskaustesti negatiivinen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Suostu käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua noudattaa opintomenettelyjä
  • Mikä tahansa ehto, jonka vuoksi osallistujat eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat osallistujille ei-hyväksyttävän riskin, jos tutkimuslääkettä annettaisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY 2127399 Q2W
Jos osallistuja sai LY2127399:ää ydintutkimuksessa: 1 subkutaaninen (SC) injektio 120 mg LY2127399:ää ja 1 SC-injektio lumelääkettä viikolla 0, mitä seurasi 1 SC 120 mg LY2127399 injektio joka 2. viikko (Q2W) 216 viikon ajan. Jos osallistuja sai lumelääkettä ydintutkimuksessa: 2 SC 120 mg LY2127399 injektiota viikolla 0, jota seurasi 1 SC 120 mg LY2127399 Q2W injektio 216 viikon ajan.
Lääke: LY2127399
120 mg LY2127399:a annettuna ihonalaisena (SC) injektiona 216 viikon ajan. Osallistujat, jotka on satunnaistettu aktiiviseen hoitoon ydintutkimuksissa, pysyvät samalla aktiivisella annoksella. Sen varmistamiseksi, että alkuperäistä satunnaistusryhmää edellisistä ydintutkimuksista ei ole sokkoutettu, ensimmäinen BCDX-annos sokkoutetaan, ja kaikki osallistujat saavat 2 sokkoutettua tutkimuslääkeinjektiota.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annettiin SC-injektiona ensimmäisellä annoksella aiemman tutkimushoidon sokeuden säilyttämiseksi.
Kokeellinen: LY2127399 Q4W
Jos osallistuja sai LY2127399:ää ydintutkimuksessa: 1 subkutaaninen (SC) injektio 120 mg LY2127399:ää ja 1 SC-injektio lumelääkettä viikolla 0, jota seurasi 1 SC 120 mg LY2127399 injektio joka 4. viikko (Q4W) 216 viikon ajan. Jos osallistuja sai lumelääkettä ydintutkimuksessa: 2 SC 120 mg LY2127399 injektiota viikolla 0, jota seurasi 1 SC 120 mg LY2127399 Q4W injektio 216 viikon ajan.
Lääke: LY2127399
120 mg LY2127399:a annettuna ihonalaisena (SC) injektiona 216 viikon ajan. Osallistujat, jotka on satunnaistettu aktiiviseen hoitoon ydintutkimuksissa, pysyvät samalla aktiivisella annoksella. Sen varmistamiseksi, että alkuperäistä satunnaistusryhmää edellisistä ydintutkimuksista ei ole sokkoutettu, ensimmäinen BCDX-annos sokkoutetaan, ja kaikki osallistujat saavat 2 sokkoutettua tutkimuslääkeinjektiota.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annettiin SC-injektiona ensimmäisellä annoksella aiemman tutkimushoidon sokeuden säilyttämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso 4 vuoden ajan
Yhteenveto muista ei-vakavista haittatapahtumista ja kaikista vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
Perustaso 4 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) vasteindeksi (SRI)
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Niiden osallistujien osuus, joiden steroidiannos on pienentynyt
Aikaikkuna: Perustaso 4 vuoden ajan
Perustaso 4 vuoden ajan
Muutos SLE-taudin aktiivisuusindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 vuotta
Perustaso, 4 vuotta
Uusien vakavien SLE-oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso 4 vuoden ajan
Perustaso 4 vuoden ajan
Lupuksen elämänlaadun parantuneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Muutos anti-kaksoisjuosteisessa deoksiribonukleiinihapon tasolla
Aikaikkuna: Perustaso, 4 vuotta
Perustaso, 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559 or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13811
  • H9B-MC-BCDX (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset LY2127399

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa