Avoimesta tutkimuksesta osallistujilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (Illuminate-X)
keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 3b, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ihonalaisen LY2127399:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) (Illuminate-X)
Tämän SLE-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LY2127399:n pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa tukikelpoisilla SLE-osallistujilla, jotka ovat suorittaneet ydintutkimukset (NCT01196091) (NCT01205438).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1518
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olet suorittanut 52 viikon hoidon ydintutkimuksissa (NCT01196091) (NCT01205438)
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Raskaustesti negatiivinen ilmoittautumisen yhteydessä
- Suostu käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua noudattaa opintomenettelyjä
- Mikä tahansa ehto, jonka vuoksi osallistujat eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat osallistujille ei-hyväksyttävän riskin, jos tutkimuslääkettä annettaisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY 2127399 Q2W
Jos osallistuja sai LY2127399:ää ydintutkimuksessa: 1 subkutaaninen (SC) injektio 120 mg LY2127399:ää ja 1 SC-injektio lumelääkettä viikolla 0, mitä seurasi 1 SC 120 mg LY2127399 injektio joka 2. viikko (Q2W) 216 viikon ajan.
Jos osallistuja sai lumelääkettä ydintutkimuksessa: 2 SC 120 mg LY2127399 injektiota viikolla 0, jota seurasi 1 SC 120 mg LY2127399 Q2W injektio 216 viikon ajan.
|
120 mg LY2127399:a annettuna ihonalaisena (SC) injektiona 216 viikon ajan. Osallistujat, jotka on satunnaistettu aktiiviseen hoitoon ydintutkimuksissa, pysyvät samalla aktiivisella annoksella.
Sen varmistamiseksi, että alkuperäistä satunnaistusryhmää edellisistä ydintutkimuksista ei ole sokkoutettu, ensimmäinen BCDX-annos sokkoutetaan, ja kaikki osallistujat saavat 2 sokkoutettua tutkimuslääkeinjektiota.
Plaseboa annettiin SC-injektiona ensimmäisellä annoksella aiemman tutkimushoidon sokeuden säilyttämiseksi.
|
|
Kokeellinen: LY2127399 Q4W
Jos osallistuja sai LY2127399:ää ydintutkimuksessa: 1 subkutaaninen (SC) injektio 120 mg LY2127399:ää ja 1 SC-injektio lumelääkettä viikolla 0, jota seurasi 1 SC 120 mg LY2127399 injektio joka 4. viikko (Q4W) 216 viikon ajan.
Jos osallistuja sai lumelääkettä ydintutkimuksessa: 2 SC 120 mg LY2127399 injektiota viikolla 0, jota seurasi 1 SC 120 mg LY2127399 Q4W injektio 216 viikon ajan.
|
120 mg LY2127399:a annettuna ihonalaisena (SC) injektiona 216 viikon ajan. Osallistujat, jotka on satunnaistettu aktiiviseen hoitoon ydintutkimuksissa, pysyvät samalla aktiivisella annoksella.
Sen varmistamiseksi, että alkuperäistä satunnaistusryhmää edellisistä ydintutkimuksista ei ole sokkoutettu, ensimmäinen BCDX-annos sokkoutetaan, ja kaikki osallistujat saavat 2 sokkoutettua tutkimuslääkeinjektiota.
Plaseboa annettiin SC-injektiona ensimmäisellä annoksella aiemman tutkimushoidon sokeuden säilyttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso 4 vuoden ajan
|
Yhteenveto muista ei-vakavista haittatapahtumista ja kaikista vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
|
Perustaso 4 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) vasteindeksi (SRI)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden steroidiannos on pienentynyt
Aikaikkuna: Perustaso 4 vuoden ajan
|
Perustaso 4 vuoden ajan
|
|
Muutos SLE-taudin aktiivisuusindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 vuotta
|
Perustaso, 4 vuotta
|
|
Uusien vakavien SLE-oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso 4 vuoden ajan
|
Perustaso 4 vuoden ajan
|
|
Lupuksen elämänlaadun parantuneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Muutos anti-kaksoisjuosteisessa deoksiribonukleiinihapon tasolla
Aikaikkuna: Perustaso, 4 vuotta
|
Perustaso, 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559 or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13811
- H9B-MC-BCDX (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .