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Zur offenen Studie bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes (Illuminate-X)

16. Mai 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, offene Phase-3b-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanem LY2127399 bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) (Illuminate-X)

Der Zweck dieser SLE-Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von LY2127399 bei geeigneten SLE-Teilnehmern zu bewerten, die die Kernstudien (NCT01196091) (NCT01205438) abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1518

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 52 Behandlungswochen in Kernstudien abgeschlossen haben (NCT01196091) (NCT01205438)
  • Mit schriftlicher Einverständniserklärung
  • Der Schwangerschaftstest war zum Zeitpunkt der Einschreibung negativ
  • Stimmen Sie zu, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, die Studienverfahren einzuhalten
  • Jeder Zustand, der dazu führt, dass die Teilnehmer die Art und den Umfang sowie die möglichen Folgen der Studie nicht verstehen können
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Risiko für die Teilnehmer darstellt, wenn das Studienmedikament verabreicht würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY 2127399 Q2W
Wenn der Teilnehmer in der Kernstudie LY2127399 erhielt: 1 subkutane (SC) Injektion von 120 mg LY2127399 und 1 SC-Injektion von Placebo in Woche 0, gefolgt von 1 SC-Injektion von 120 mg LY2127399 alle 2 Wochen (Q2W) für 216 Wochen. Wenn der Teilnehmer in der Kernstudie ein Placebo erhielt: 2 SC-Injektionen von 120 mg LY2127399 in Woche 0, gefolgt von 1 SC-Injektion von 120 mg LY2127399 Q2W für 216 Wochen.
Arzneimittel: LY2127399
120 mg LY2127399, verabreicht über eine subkutane (SC) Injektion über 216 Wochen. Teilnehmer, die in den Kernstudien randomisiert einer aktiven Behandlung zugeteilt wurden, behalten die gleiche aktive Dosis. Um sicherzustellen, dass der ursprüngliche Randomisierungsarm aus den vorangegangenen Kernstudien nicht entblindet ist, wird die erste Dosis in BCDX verblindet, wobei alle Teilnehmer zwei Injektionen des verblindeten Studienmedikaments erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als erste Dosis per SC-Injektion verabreicht, um die Verblindung der vorherigen Studienbehandlung aufrechtzuerhalten.
Experimental: LY2127399 Q4W
Wenn der Teilnehmer in der Kernstudie LY2127399 erhielt: 1 subkutane (SC) Injektion von 120 mg LY2127399 und 1 SC-Injektion von Placebo in Woche 0, gefolgt von 1 SC-Injektion von 120 mg LY2127399 alle 4 Wochen (Q4W) für 216 Wochen. Wenn der Teilnehmer in der Kernstudie ein Placebo erhielt: 2 SC-Injektionen von 120 mg LY2127399 in Woche 0, gefolgt von 1 SC-Injektion von 120 mg LY2127399 Q4W für 216 Wochen.
Arzneimittel: LY2127399
120 mg LY2127399, verabreicht über eine subkutane (SC) Injektion über 216 Wochen. Teilnehmer, die in den Kernstudien randomisiert einer aktiven Behandlung zugeteilt wurden, behalten die gleiche aktive Dosis. Um sicherzustellen, dass der ursprüngliche Randomisierungsarm aus den vorangegangenen Kernstudien nicht entblindet ist, wird die erste Dosis in BCDX verblindet, wobei alle Teilnehmer zwei Injektionen des verblindeten Studienmedikaments erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als erste Dosis per SC-Injektion verabreicht, um die Verblindung der vorherigen Studienbehandlung aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Jahre
Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von ihrer Ursache, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Baseline bis 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer systemischen Lupus erythematodes (SLE) Responder Index (SRI)-Reaktion
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Steroiddosis
Zeitfenster: Baseline bis 4 Jahre
Baseline bis 4 Jahre
Änderung des SLE-Krankheitsaktivitätsindex
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Jahre
Ausgangswert: 4 Jahre
Auftreten neuer schwerer SLE-Schübe
Zeitfenster: Baseline bis 4 Jahre
Baseline bis 4 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Lupus-Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Änderung des Anti-Doppelstrang-Desoxyribonukleinsäurespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Jahre
Ausgangswert: 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559 or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13811
  • H9B-MC-BCDX (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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