Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Over open-label onderzoek bij deelnemers met systemische lupus erythematosus (Illuminate-X)

16 mei 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 3b, multicenter, open-label onderzoek om de langetermijnveiligheid en werkzaamheid van subcutane LY2127399 te evalueren bij deelnemers met systemische lupus erythematosus (SLE) (Illuminate-X)

Het doel van deze SLE-studie is om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van LY2127399 te evalueren bij in aanmerking komende SLE-deelnemers die de kernstudies (NCT01196091) (NCT01205438) hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1518

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST) or speak with your personal physician

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 52 weken behandeling hebben voltooid in kernonderzoeken (NCT01196091) (NCT01205438)
  • Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Test negatief voor zwangerschap op het moment van inschrijving
  • Ga akkoord met het gebruik van een betrouwbare methode van anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om te voldoen aan studieprocedures
  • Elke aandoening waardoor de deelnemers de aard en reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen
  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico vormt voor de deelnemers als het onderzoeksgeneesmiddel zou worden toegediend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY 2127399 Q2W
Als deelnemer LY2127399 kreeg in kernonderzoek: 1 subcutane (SC) injectie van 120 mg LY2127399 en 1 SC injectie van placebo in week 0, gevolgd door 1 SC injectie van 120 mg LY2127399 elke 2 weken (Q2W) gedurende 216 weken. Als de deelnemer placebo kreeg in de kernstudie: 2 SC-injecties van 120 mg LY2127399 in week 0, gevolgd door 1 SC-injectie van 120 mg LY2127399 Q2W gedurende 216 weken.
Geneesmiddel: LY2127399
120 mg LY2127399 toegediend via subcutane (SC) injectie gedurende 216 weken Deelnemers gerandomiseerd naar actieve behandeling in de kernonderzoeken zullen dezelfde actieve dosis blijven gebruiken. Om ervoor te zorgen dat de oorspronkelijke randomisatie-arm van de voorgaande kernonderzoeken niet wordt ontblind, wordt de eerste dosis in BCDX geblindeerd, waarbij alle deelnemers 2 injecties met geblindeerd onderzoeksgeneesmiddel krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo toegediend via SC-injectie bij de eerste dosis om blindering van eerdere onderzoeksbehandeling te behouden.
Experimenteel: LY2127399 Q4W
Als deelnemer LY2127399 kreeg in kernonderzoek: 1 subcutane (SC) injectie van 120 mg LY2127399 en 1 SC injectie van placebo in week 0, gevolgd door 1 SC injectie van 120 mg LY2127399 elke 4 weken (Q4W) gedurende 216 weken. Als de deelnemer placebo kreeg in de kernstudie: 2 SC-injecties van 120 mg LY2127399 in week 0, gevolgd door 1 SC-injectie van 120 mg LY2127399 Q4W gedurende 216 weken.
Geneesmiddel: LY2127399
120 mg LY2127399 toegediend via subcutane (SC) injectie gedurende 216 weken Deelnemers gerandomiseerd naar actieve behandeling in de kernonderzoeken zullen dezelfde actieve dosis blijven gebruiken. Om ervoor te zorgen dat de oorspronkelijke randomisatie-arm van de voorgaande kernonderzoeken niet wordt ontblind, wordt de eerste dosis in BCDX geblindeerd, waarbij alle deelnemers 2 injecties met geblindeerd onderzoeksgeneesmiddel krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo toegediend via SC-injectie bij de eerste dosis om blindering van eerdere onderzoeksbehandeling te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 jaar
Een samenvatting van andere niet-ernstige ongewenste voorvallen en alle ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de oorzakelijkheid, is te vinden in de sectie Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Basislijn tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een systemische lupus erythematosus (SLE) Responder Index (SRI) respons
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Percentage deelnemers met een verlaging van de dosis steroïden
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 jaar
Basislijn tot 4 jaar
Verandering in SLE Disease Activity Index
Tijdsspanne: Basislijn, 4 jaar
Basislijn, 4 jaar
Optreden van nieuwe ernstige SLE-uitbarstingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 jaar
Basislijn tot 4 jaar
Percentage deelnemers met verbetering van de levenskwaliteit van lupus
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Verandering in anti-dubbelstrengs desoxyribonucleïnezuurniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 4 jaar
Basislijn, 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559 or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13811
  • H9B-MC-BCDX (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op LY2127399

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren