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Uno studio per valutare il dispositivo di visione BrainPort® in soggetti non vedenti

6 agosto 2013 aggiornato da: Wicab

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di visione BrainPort® in soggetti non vedenti

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del dispositivo di visione BrainPort e dimostrare un miglioramento del riconoscimento degli oggetti, dell'identificazione delle parole e della deambulazione con l'uso del dispositivo di visione BrainPort in soggetti che sono clinicamente documentati come non vedenti, con acuità di 20/5000 o peggio .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • Canadian National Institute for the Blind
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Independence for the Blind of West Florida Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • The Chicago Lighthouse for People Who Are Blind and Visually Impaired
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Envision
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Lighthouse International
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica scritta o ipovedente confermata di Nessuna percezione della luce o Percezione della luce
  • Prestazioni al test di acuità FrACT inferiori a 20/5000 o impossibili da misurare.
  • Almeno dopo 6 mesi dalla diagnosi di cecità.
  • Riabilitazione convenzionale precedentemente completata come l'orientamento e l'addestramento alla mobilità con un bastone o un cane guida.
  • In grado di avergli letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato.
  • Accesso quotidiano a un computer accessibile con e-mail per comunicazioni di studio, registrazione dell'uso del dispositivo e accesso al manuale dell'utente del dispositivo preferito.
  • Disponibilità e capacità di completare tutti i test, la formazione e le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo dello studio, dopo aver ricevuto un breve orientamento sull'uso del dispositivo.

Criteri di esclusione:

  • Attuali problemi di salute orale determinati dall'esame di salute orale che precludono l'arruolamento nello studio a giudizio del ricercatore principale.
  • Qualsiasi condizione medica che possa interferire con le prestazioni nelle valutazioni.
  • Utilizzo precedente del dispositivo di visione BrainPort.
  • Neuropatie note della lingua o del sistema tattile cutaneo.
  • Fumare o masticare prodotti del tabacco meno di 12 mesi prima dell'iscrizione allo studio
  • Eventuali allergie al nichel o all'acciaio inossidabile
  • Storia di convulsioni o epilessia.
  • Se femmina, incinta. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite appropriato per prevenire la gravidanza per la durata dello studio.
  • Le persone con dispositivi medici elettrici impiantati (ad es. pacemaker, stimolatore cerebrale profondo, impianto cocleare).
  • Malattie psichiatriche inclusi disturbi d'ansia e forme di depressione (utilizzando il Beck Anxiety Inventory (BAI) e il Beck Depression Inventory (BDI-II) forniti come strumenti di screening).
  • Qualsiasi malattia o condizione che impedisca la comprensione o la comunicazione del consenso informato, delle richieste di studio e dei protocolli di test, inclusi i seguenti:
  • Declino cognitivo incluse forme di demenza e/o malattia neurologica progressiva
  • Sordità o ipoacusia a frequenza selettiva che impedisce gli allarmi e gli avvisi degli apparecchi acustici.
  • Non parla inglese
  • Cecità che si verifica a causa di lesioni corticali (es. ictus, trauma cranico, ecc.)
  • Il Principal Investigator, a suo giudizio, non ritiene che il soggetto sia un buon candidato per il processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo di visione BrainPort
Braccio singolo
Dispositivo: Dispositivo di visione BrainPort
2-3 giorni di formazione (10 ore) seguiti da un uso domestico minimo di 300 minuti al mese per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo primario di sicurezza è dimostrare che il tasso di eventi avversi clinicamente significativi correlati al dispositivo è inferiore al 10%. Ciò richiederà un tasso osservato senza eventi di circa il 97%.
1 anno
Riconoscimento di oggetti
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo primario di efficacia è dimostrare che almeno il 50% dei soggetti raggiunge un tasso di successo nel riconoscimento degli oggetti superiore a quello previsto dal solo caso.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione delle parole
Lasso di tempo: 1 anno
Un obiettivo secondario di efficacia è dimostrare che almeno il 50% dei soggetti identifica correttamente almeno il 50% di una serie di parole da tre a cinque lettere.
1 anno
Deambulazione/Mobilità
Lasso di tempo: 1 anno
Un altro obiettivo di efficacia secondario è dimostrare che almeno il 35% dei soggetti dimostra di riconoscere i segni in un compito di mobilità.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wicab

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aimee Arnoldussen, Wicab, Inc.
  • Investigatore principale: William Seiple, Lighthouse International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WCB1-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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