Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BrainPort® Vision -laitteen arvioimiseksi sokeilla

tiistai 6. elokuuta 2013 päivittänyt: Wicab

Tutkimus BrainPort® Vision -laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sokeilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BrainPort-näkölaitteen turvallisuutta ja osoittaa parantunut esineiden tunnistus ja sanantunnistus sekä liikkuminen BrainPort-näkölaitteen avulla potilailla, jotka on lääketieteellisesti dokumentoitu sokeiksi ja joiden terävyys on 20/5000 tai huonompi. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Canadian National Institute for the Blind
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Independence for the Blind of West Florida Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
        • The Chicago Lighthouse for People Who Are Blind and Visually Impaired
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
        • Envision
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Lighthouse International
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu kirjallinen lääketieteellinen tai heikkonäköinen diagnoosi ei valon havaitsemisesta tai valon havaitsemisesta
  • FrACT-tarkkuustestin suorituskyky on huonompi kuin 20/5000 tai mahdotonta mitata.
  • Vähintään 6 kuukauden diagnoosin jälkeen sokeus.
  • Aiemmin suoritettu perinteinen kuntoutus, kuten suunnistus- ja liikkuvuusharjoittelu kepin tai opaskoiran kanssa.
  • Pystyy lukemaan hänelle, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Päivittäinen pääsy esteettömälle tietokoneelle sähköpostilla opiskeluviestintää varten, laitekäytön kirjaaminen ja pääsy laitteen käyttöohjeisiin.
  • Halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki tutkimusprotokollan edellyttämät testaukset, koulutukset ja seuranta-arvioinnit saatuaan lyhyen perehdytyksen laitteen käyttöön.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset suun terveysongelmat, jotka on määritetty suun terveystarkastuksessa ja jotka estävät osallistumisen tutkimukseen päätutkijan arvion mukaan.
  • Mikä tahansa sairaus, joka häiritsee arviointien suorittamista.
  • BrainPort-näkölaitteen aiempi käyttö.
  • Tunnetut kielen tai ihon tuntoelinten neuropatiat.
  • Polta tai pureskele tupakkatuotteita alle 12 kuukautta ennen koulutukseen ilmoittautumista
  • Allergia nikkelille tai ruostumattomalle teräkselle
  • Aiempi kohtaus tai epilepsia.
  • Jos nainen, raskaana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimuksen ajan.
  • Ihmiset, joilla on istutettuja sähköisiä lääkinnällisiä laitteita (esim. sydämentahdistin, syväaivostimulaattori, sisäkorvaistute).
  • Psykiatrinen sairaus, mukaan lukien ahdistuneisuushäiriöt ja masennuksen muodot (käyttäen toimitettua Beck Anxiety Inventory (BAI) ja Beck Depression Inventory (BDI-II) seulontatyökaluina).
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka estää tietoisen suostumuksen, tutkimusvaatimusten ja testausprotokollien ymmärtämisen tai välittämisen, mukaan lukien seuraavat:
  • Kognitiivinen heikkeneminen mukaan lukien dementian muodot ja/tai etenevä neurologinen sairaus
  • Kuurous tai valikoiva taajuuden kuulon heikkeneminen, joka estää kuulolaitteiden hälytykset ja hälytykset.
  • Ei puhu englantia
  • Sokeus, joka johtuu aivokuoren vauriosta (esim. aivohalvaus, traumaattinen aivovamma jne.)
  • Päätutkija ei arvionsa mukaan usko, että tutkittava olisi hyvä ehdokas oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BrainPort Vision -laite
Yksikäsi
Laite: BrainPort Vision -laite
2-3 päivää koulutusta (10 tuntia), jonka jälkeen vähintään 300 minuuttia kotikäyttöä kuukaudessa 12 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijainen turvallisuustavoite on osoittaa, että kliinisesti merkittävien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien osuus on alle 10 %. Tämä edellyttää noin 97 prosentin havaittuja tapahtumia.
1 vuosi
Objektin tunnistus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijainen tehokkuuden tavoite on osoittaa, että vähintään 50 % koehenkilöistä saavuttaa onnistumisprosentin esineiden tunnistamisessa enemmän kuin pelkästään sattumalta odotettiin.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sanan tunnistus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toissijainen tehokkuuden tavoite on osoittaa, että vähintään 50 % koehenkilöistä tunnistaa oikein vähintään 50 % 3–5 kirjaimien sanojen sarjasta.
1 vuosi
Ambulaatio/liikkuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toinen toissijainen tehokkuustavoite on osoittaa, että vähintään 35 % koehenkilöistä osoittaa merkkitunnistuksen liikkuvuustehtävässä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wicab

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aimee Arnoldussen, Wicab, Inc.
  • Päätutkija: William Seiple, Lighthouse International

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 9. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WCB1-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BrainPort Vision -laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa