Un estudio para evaluar el dispositivo de visión BrainPort® en sujetos ciegos

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico médico o de baja visión confirmado por escrito de No Light Perception o Light Perception
• Desempeño en la prueba de agudeza de FrACT inferior a 20/5000 o imposible de medir.
• Mínimo después de 6 meses de diagnóstico de ceguera.
• Rehabilitación convencional previamente completada como orientación y entrenamiento de movilidad con bastón o perro guía.
• Capaz de haberle leído, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
• Se prefiere acceso diario a una computadora accesible con correo electrónico para la comunicación del estudio, registro de uso del dispositivo y acceso al manual del usuario del dispositivo.
• Dispuesto y capaz de completar todas las pruebas, capacitación y evaluaciones de seguimiento requeridas por el protocolo del estudio, después de recibir una breve orientación sobre el uso del dispositivo.

Criterio de exclusión:

• Problemas actuales de salud bucal determinados por el examen de salud bucal que impiden la inscripción en el estudio a juicio del investigador principal.
• Cualquier condición médica que pudiera interferir con el desempeño en las evaluaciones.
• Uso previo del dispositivo de visión BrainPort.
• Neuropatías conocidas del sistema táctil de la lengua o de la piel.
• Fumar o mascar productos de tabaco menos de 12 meses antes de la inscripción en el estudio
• Cualquier alergia al níquel o al acero inoxidable.
• Antecedentes de convulsiones o epilepsia.
• Si es mujer, embarazada. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante la duración del estudio.
• Personas con dispositivos médicos eléctricos implantados (es decir, marcapasos, estimulador cerebral profundo, implante coclear).
• Enfermedad psiquiátrica que incluye trastornos de ansiedad y formas de depresión (usando el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) y el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) proporcionados como herramientas de detección).
• Cualquier enfermedad o afección que impida la comprensión o la comunicación del consentimiento informado, las demandas del estudio y los protocolos de prueba, incluidos los siguientes:
• Deterioro cognitivo que incluye formas de demencia y/o enfermedad neurológica progresiva
• Sordera o pérdida auditiva de frecuencia selectiva que impide escuchar las alarmas y alertas del dispositivo.
• no habla ingles
• Ceguera que ocurre debido a una lesión cortical (es decir, ictus, lesión cerebral traumática, etc.)
• El investigador principal, a su juicio, no cree que el sujeto sea un buen candidato para el juicio.