Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af BrainPort® Vision-enheden hos forsøgspersoner, der er blinde

6. august 2013 opdateret af: Wicab

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​BrainPort® Vision-enheden hos forsøgspersoner, der er blinde

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​BrainPort visionenheden og at demonstrere forbedret genkendelse af objekter og ordidentifikation og ambulation ved brug af BrainPort visionenheden hos forsøgspersoner, der er medicinsk dokumenteret blinde, med en skarphed på 20/5000 eller dårligere .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • Canadian National Institute for the Blind
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Independence for the Blind of West Florida Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • The Chicago Lighthouse for People Who Are Blind and Visually Impaired
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Envision
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Lighthouse International
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet skriftlig medicinsk eller svagsynsdiagnose af No Light Perception eller Light Perception
  • Ydeevne på FrACT skarphedstesten på dårligere end 20/5000 eller umulig at måle.
  • Minimum efter 6 måneders diagnose blindhed.
  • Tidligere gennemført konventionel genoptræning såsom orienterings- og mobilitetstræning med stok eller førerhund.
  • Kunne have læst for ham eller hende, forstået og underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
  • Daglig adgang til en tilgængelig computer med e-mail til studiekommunikation, logning af enhedsbrug og adgang til enhedens brugermanual foretrækkes.
  • Villig og i stand til at gennemføre alle test-, trænings- og opfølgningsevalueringer, som kræves af undersøgelsesprotokollen, efter at have modtaget en kort orientering om brugen af ​​enheden.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle mundsundhedsproblemer som bestemt ud fra den mundtlige helbredseksamen, som udelukker tilmelding til undersøgelsen efter hovedforskerens vurdering.
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville forstyrre præstationen på vurderingerne.
  • Før brug af BrainPort vision-enheden.
  • Kendte neuropatier i tungen eller hudens taktile system.
  • Ryge eller tygge tobaksprodukter mindre end 12 måneder før studieoptagelse
  • Eventuelle allergier over for nikkel eller rustfrit stål
  • Anamnese med anfald eller epilepsi.
  • Hvis kvinde, gravid. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention for at forhindre graviditet i hele undersøgelsens varighed.
  • Personer med implanteret elektrisk medicinsk udstyr (dvs. pacemaker, dyb hjernestimulator, cochleært implantat).
  • Psykiatrisk sygdom, herunder angstlidelser og former for depression (ved at bruge Beck Anxiety Inventory (BAI) og Beck Depression Inventory (BDI-II) som screeningsværktøjer).
  • Enhver sygdom eller tilstand, der forhindrer forståelse eller kommunikation af informeret samtykke, undersøgelseskrav og testprotokoller, herunder følgende:
  • Kognitiv tilbagegang, herunder former for demens og/eller progressiv neurologisk sygdom
  • Døvhed eller selektivt hyppigt høretab, der forhindrer høreapparatalarmer og alarmer.
  • Taler ikke engelsk
  • Blindhed, der opstår på grund af kortikal skade (dvs. slagtilfælde, traumatisk hjerneskade osv.)
  • Principal Investigator mener efter hans eller hendes vurdering ikke, at forsøgspersonen er en god kandidat til retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BrainPort Vision-enhed
Enkelt arm
Enhed: BrainPort Vision-enhed
2-3 dages træning (10 timer) efterfulgt af minimum hjemmebrug 300 minutter om måneden i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 1 år
Det primære sikkerhedsmål er at påvise, at frekvensen af ​​klinisk signifikante enhedsrelaterede bivirkninger er mindre end 10 %. Dette vil kræve en observeret hændelsesfri rate på cirka 97 %.
1 år
Genkendelse af objekter
Tidsramme: 1 år
Det primære effektivitetsmål er at demonstrere, at mindst 50 % af forsøgspersonerne opnår en succesrate i genkendelse af objekter, der overstiger den forventede ved tilfældigheder alene.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordidentifikation
Tidsramme: 1 år
Et sekundært effektivitetsmål er at demonstrere, at mindst 50 % af forsøgspersonerne korrekt identificerer mindst 50 % af en række af ord på tre til fem bogstaver.
1 år
Ambulation/Mobilitet
Tidsramme: 1 år
Et andet sekundært effektivitetsmål er at demonstrere, at mindst 35 % af forsøgspersonerne demonstrerer tegngenkendelse i en mobilitetsopgave.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wicab

Efterforskere

  • Studieleder: Aimee Arnoldussen, Wicab, Inc.
  • Ledende efterforsker: William Seiple, Lighthouse International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2011

Først opslået (SKØN)

8. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WCB1-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BrainPort Vision-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner