Tanulmány a BrainPort® Vision Device értékeléséről vakok körében

Bevételi kritériumok:

• Megerősített írásos orvosi vagy gyengénlátó diagnózis: Nincs fényérzékelés vagy Fényészlelés
• A FrACT élességteszt teljesítménye rosszabb, mint 20/5000, vagy nem mérhető.
• A diagnózist követő legalább 6 hónapos vakság.
• Korábban befejezett hagyományos rehabilitáció, például tájékozódási és mobilitási tréning bottal vagy vakvezető kutyával.
• Képes elolvasni neki, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
• Napi hozzáférés egy akadálymentesített számítógéphez e-maillel a tanulmányi kommunikációhoz, az eszközhasználati naplózáshoz és az eszköz felhasználói kézikönyvéhez való hozzáféréshez.
• Hajlandó és képes elvégezni a vizsgálati protokoll által megkövetelt összes tesztelést, képzést és nyomon követési értékelést, miután megkapta az eszköz használatáról szóló rövid eligazítást.

Kizárási kritériumok:

• A szájegészségügyi vizsgálat alapján megállapított aktuális szájhigiénés problémák, amelyek a vizsgálatvezető megítélése szerint kizárják a vizsgálatba való felvételt.
• Bármilyen egészségügyi állapot, amely akadályozná az értékelések teljesítését.
• A BrainPort látáseszköz előzetes használata.
• A nyelv vagy a bőr tapintási rendszerének ismert neuropátiája.
• Dohányozzon vagy rágjon dohánytermékeket kevesebb mint 12 hónappal a tanulmányi beiratkozás előtt
• Bármilyen allergia nikkelre vagy rozsdamentes acélra
• Görcsrohamok vagy epilepszia anamnézisében.
• Ha nő, terhes. A fogamzóképes korban lévő nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlásba a terhesség megelőzése érdekében a vizsgálat időtartama alatt.
• Beültetett elektromos orvosi eszközökkel rendelkező személyek (pl. pacemaker, mély agystimulátor, cochleáris implantátum).
• Pszichiátriai betegség, beleértve a szorongásos rendellenességeket és a depresszió formáit (szűrőeszközként a Beck Anxiety Inventory (BAI) és a Beck Depression Inventory (BDI-II) segítségével).
• Bármilyen betegség vagy állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés, a vizsgálati igények és a vizsgálati protokollok megértését vagy közlését, beleértve a következőket:
• Kognitív hanyatlás, beleértve a demencia és/vagy a progresszív neurológiai betegségek formáit
• Süketség vagy szelektív frekvenciájú halláscsökkenés, amely megakadályozza a hallókészülék riasztásait és riasztásait.
• Nem beszél angolul
• A kérgi sérülés következtében fellépő vakság (pl. stroke, traumás agysérülés stb.)
• A vizsgálatvezető saját megítélése szerint nem hiszi el, hogy az alany alkalmas a tárgyalásra.