맹인을 대상으로 BrainPort® 비전 장치를 평가하기 위한 연구
2013년 8월 6일 업데이트: Wicab
시각장애인을 대상으로 BrainPort® Vision Device의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
이 연구의 목적은 BrainPort 비전 장치의 안전성을 평가하고 시력이 20/5000 이하인 의학적으로 맹인으로 기록된 피험자를 대상으로 BrainPort 비전 장치를 사용하여 개선된 물체 인식, 단어 식별 및 보행을 입증하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Independence for the Blind of West Florida Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60608
- The Chicago Lighthouse for People Who Are Blind and Visually Impaired
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Envision
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Lighthouse International
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Toronto, 캐나다, M4G 3E8
- Canadian National Institute for the Blind
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- No Light Perception 또는 Light Perception의 확인된 서면 의료 또는 저시력 진단
- FRACT 시력 테스트에서 20/5000보다 나쁘거나 측정이 불가능한 성능.
- 최소 6개월 진단 후 실명.
- 이전에 지팡이나 안내견을 이용한 오리엔테이션 및 이동성 훈련과 같은 기존의 재활을 완료했습니다.
- 정보에 입각한 동의서 양식을 읽어주고 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 연구 통신, 장치 사용 기록 및 장치 사용 설명서에 대한 액세스를 위한 이메일이 있는 액세스 가능한 컴퓨터에 매일 액세스하는 것이 좋습니다.
- 장치 사용에 대한 짧은 오리엔테이션을 받은 후 연구 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트, 교육 및 후속 평가를 기꺼이 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 주 연구원의 판단에 따라 연구 등록을 배제하는 구강 건강 검진에서 결정된 현재 구강 건강 문제.
- 평가 수행을 방해하는 모든 의학적 상태.
- BrainPort 비전 장치의 사전 사용.
- 혀 또는 피부 촉각 시스템의 알려진 신경병증.
- 연구 등록 전 12개월 이내에 담배를 피우거나 씹는 담배 제품
- 니켈 또는 스테인리스 스틸에 대한 알레르기
- 발작 또는 간질의 병력.
- 여성이면 임신. 가임 여성은 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 전기 의료 기기를 이식한 사람(예: 심박조율기, 뇌심부자극기, 인공와우).
- 불안 장애 및 우울증 형태를 포함한 정신과 질환(선별 도구로 제공되는 BAI(Beck Anxiety Inventory) 및 BDI-II(Beck Depression Inventory) 사용).
- 다음을 포함하여 정보에 입각한 동의, 연구 요구 및 테스트 프로토콜의 이해 또는 전달을 방해하는 모든 질병 또는 상태:
- 치매 및/또는 진행성 신경 질환의 형태를 포함한 인지 저하
- 청각 장치 경보 및 경고를 방지하는 난청 또는 선택적 주파수 난청.
- 영어를 못함
- 피질 손상으로 인해 발생하는 실명(예: 뇌졸중, 외상성 뇌손상 등)
- 수석 조사관은 자신의 판단에 따라 피험자가 재판에 적합한 후보라고 생각하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BrainPort 비전 장치
싱글 암
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2-3일 교육(10시간) 후 12개월 동안 매월 최소 300분의 가정 내 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 일년
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주요 안전성 목표는 임상적으로 유의미한 기기 관련 이상반응의 비율이 10% 미만임을 입증하는 것입니다.
이를 위해서는 약 97%의 관찰된 이벤트 없는 비율이 필요합니다.
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일년
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객체 인식
기간: 일년
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1차 효능 목표는 피험자의 최소 50%가 우연히 예상되는 것보다 물체 인식의 성공률을 달성한다는 것을 입증하는 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단어 식별
기간: 일년
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두 번째 효능 목표는 피험자의 최소 50%가 일련의 3~5글자 단어 중 최소 50%를 정확하게 식별한다는 것을 입증하는 것입니다.
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일년
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보행/이동
기간: 일년
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또 다른 2차 효능 목표는 피험자의 최소 35%가 이동 작업에서 기호 인식을 나타내는 것을 입증하는 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Aimee Arnoldussen, Wicab, Inc.
- 수석 연구원: William Seiple, Lighthouse International
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BrainPort 비전 장치에 대한 임상 시험
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WicabThe Chicago Lighthouse; Lighthouse Guild알려지지 않은
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Maastricht University Medical CenterBioActor B.V.완전한
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Cognixion아직 모집하지 않음뇌졸중 | ALS(근위축성 측삭 경화증) | SCI - 척수 손상 | TBI 외상성 뇌 손상미국
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ReVision Optics, Inc.알려지지 않은