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Um estudo para avaliar o dispositivo BrainPort® Vision em indivíduos cegos

6 de agosto de 2013 atualizado por: Wicab

Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo BrainPort® Vision em indivíduos cegos

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do dispositivo de visão BrainPort e demonstrar melhor reconhecimento de objetos e identificação de palavras e deambulação com o uso do dispositivo de visão BrainPort em indivíduos que são clinicamente documentados como cegos, com acuidade de 20/5000 ou pior .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M4G 3E8
        • Canadian National Institute for the Blind
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Independence for the Blind of West Florida Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • The Chicago Lighthouse for People Who Are Blind and Visually Impaired
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Envision
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Lighthouse International
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico médico ou de visão subnormal confirmado por escrito de nenhuma percepção de luz ou percepção de luz
  • Desempenho no teste de acuidade FrACT inferior a 20/5000 ou impossível de medir.
  • Cegueira mínima após 6 meses de diagnóstico.
  • Reabilitação convencional previamente concluída, como treinamento de orientação e mobilidade com bengala ou cão-guia.
  • Capaz de ler para ele ou ela, entender e assinar o formulário de consentimento informado.
  • Acesso diário a um computador acessível com e-mail para comunicação do estudo, registro de uso do dispositivo e acesso preferencial ao manual do usuário do dispositivo.
  • Disposto e capaz de concluir todos os testes, treinamento e avaliações de acompanhamento exigidos pelo protocolo do estudo, após receber uma breve orientação sobre o uso do dispositivo.

Critério de exclusão:

  • Problemas atuais de saúde bucal determinados pelo exame de saúde bucal que impedem a inscrição no estudo no julgamento do Investigador Principal.
  • Qualquer condição médica que interfira no desempenho nas avaliações.
  • Uso anterior do dispositivo de visão BrainPort.
  • Neuropatias conhecidas do sistema tátil da língua ou da pele.
  • Fumar ou mascar produtos de tabaco menos de 12 meses antes da inscrição no estudo
  • Qualquer alergia a níquel ou aço inoxidável
  • Histórico de convulsões ou epilepsia.
  • Se mulher, grávida. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar o controle de natalidade adequado para evitar a gravidez durante o estudo.
  • Pessoas com dispositivos médicos elétricos implantados (ou seja, marca-passo, estimulador cerebral profundo, implante coclear).
  • Doença psiquiátrica, incluindo transtornos de ansiedade e formas de depressão (usando o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) e o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) fornecidos como ferramentas de triagem).
  • Qualquer doença ou condição que impeça a compreensão ou comunicação do consentimento informado, demandas do estudo e protocolos de teste, incluindo o seguinte:
  • Declínio cognitivo, incluindo formas de demência e/ou doença neurológica progressiva
  • Surdez ou perda auditiva de frequência seletiva que impede alarmes e alertas de aparelhos auditivos.
  • não fala inglês
  • Cegueira ocorrendo devido a lesão cortical (i.e. acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico, etc.)
  • O Investigador Principal, em seu julgamento, não acredita que o sujeito seja um bom candidato para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dispositivo de Visão BrainPort
Braço único
Dispositivo: Dispositivo de Visão BrainPort
2-3 dias de treinamento (10 horas) seguidos de uso doméstico mínimo de 300 minutos por mês durante 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 1 ano
O principal objetivo de segurança é demonstrar que a taxa de eventos adversos clinicamente significativos relacionados ao dispositivo é inferior a 10%. Isso exigirá uma taxa livre de eventos observada de aproximadamente 97%.
1 ano
Reconhecimento de objeto
Prazo: 1 ano
O objetivo primário de eficácia é demonstrar que pelo menos 50% dos indivíduos atingem uma taxa de sucesso no reconhecimento de objetos superior ao esperado apenas pelo acaso.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de palavras
Prazo: 1 ano
Um objetivo secundário de eficácia é demonstrar que pelo menos 50% dos sujeitos identificam corretamente pelo menos 50% de uma série de palavras de três a cinco letras.
1 ano
Deambulação/Mobilidade
Prazo: 1 ano
Outro objetivo secundário de eficácia é demonstrar que pelo menos 35% dos indivíduos demonstram reconhecimento de sinais em uma tarefa de mobilidade.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wicab

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aimee Arnoldussen, Wicab, Inc.
  • Investigador principal: William Seiple, Lighthouse International

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WCB1-010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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