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Eine Studie zur Bewertung des BrainPort®-Sichtgeräts bei blinden Probanden

6. August 2013 aktualisiert von: Wicab

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BrainPort®-Sichtgeräts bei blinden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des BrainPort-Sichtgeräts zu bewerten und eine verbesserte Objekterkennung und Worterkennung und Gehfähigkeit bei Verwendung des BrainPort-Sichtgeräts bei Probanden zu demonstrieren, die medizinisch als blind dokumentiert sind und eine Sehschärfe von 20/5000 oder schlechter haben .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Canadian National Institute for the Blind
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Independence for the Blind of West Florida Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • The Chicago Lighthouse for People Who Are Blind and Visually Impaired
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Envision
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Lighthouse International
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte schriftliche medizinische oder Low-Vision-Diagnose von No Light Perception oder Light Perception
  • Leistung beim FrACT-Sehschärfetest schlechter als 20/5000 oder nicht messbar.
  • Mindestblindheit nach 6 Monaten Diagnose.
  • Vorher absolvierte konventionelle Rehabilitation wie Orientierungs- und Mobilitätstraining mit Gehstock oder Blindenführhund.
  • In der Lage sein, ihm oder ihr die Einwilligungserklärung vorgelesen, verstanden und unterschrieben zu haben.
  • Täglicher Zugriff auf einen zugänglichen Computer mit E-Mail für die Studienkommunikation, Protokollierung der Gerätenutzung und Zugriff auf das Benutzerhandbuch des Geräts bevorzugt.
  • Bereit und in der Lage, alle vom Studienprotokoll geforderten Tests, Schulungen und Nachuntersuchungen durchzuführen, nachdem sie eine kurze Einführung in die Verwendung des Geräts erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Mundgesundheitsprobleme, die aus der Mundgesundheitsuntersuchung hervorgehen und die nach Ermessen des Hauptprüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen.
  • Jeder medizinische Zustand, der die Leistung bei den Assessments beeinträchtigen würde.
  • Vorherige Verwendung des BrainPort-Sichtgeräts.
  • Bekannte Neuropathien des Zungen- oder Hauttastsystems.
  • Rauchen oder Kauen von Tabakprodukten weniger als 12 Monate vor Studieneinschreibung
  • Allergien gegen Nickel oder Edelstahl
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie.
  • Wenn weiblich, schwanger. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine geeignete Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  • Menschen mit implantierten elektrischen medizinischen Geräten (d. h. Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulator, Cochlea-Implantat).
  • Psychiatrische Erkrankungen einschließlich Angststörungen und Formen der Depression (unter Verwendung des bereitgestellten Beck Anxiety Inventory (BAI) und des Beck Depression Inventory (BDI-II) als Screening-Instrumente).
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das Verständnis oder die Kommunikation der Einverständniserklärung, der Studienanforderungen und der Testprotokolle verhindert, einschließlich der folgenden:
  • Kognitiver Rückgang, einschließlich Formen von Demenz und/oder fortschreitender neurologischer Erkrankung
  • Taubheit oder frequenzselektiver Hörverlust, der Alarme und Warnungen des Hörgeräts verhindert.
  • Spricht kein Englisch
  • Erblindung aufgrund einer kortikalen Verletzung (d.h. Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma usw.)
  • Der leitende Prüfarzt glaubt nach seiner Einschätzung, dass die Versuchsperson kein guter Kandidat für die Studie ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BrainPort Vision-Gerät
Einarmig
Gerät: BrainPort Vision-Gerät
2-3 Schulungstage (10 Stunden) gefolgt von einer monatlichen Mindestnutzung von 300 Minuten zu Hause für 12 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Sicherheitsziel ist der Nachweis, dass die Rate klinisch signifikanter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät weniger als 10 % beträgt. Dies erfordert eine beobachtete ereignisfreie Rate von ungefähr 97 %.
1 Jahr
Objekterkennung
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Wirksamkeitsziel ist der Nachweis, dass mindestens 50 % der Probanden eine Erfolgsrate bei der Objekterkennung erreichen, die über der durch Zufall erwarteten liegt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wortidentifikation
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein sekundäres Wirksamkeitsziel ist der Nachweis, dass mindestens 50 % der Probanden mindestens 50 % einer Reihe von Wörtern mit drei bis fünf Buchstaben richtig identifizieren.
1 Jahr
Gehen/Mobilität
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein weiteres sekundäres Wirksamkeitsziel ist der Nachweis, dass mindestens 35 % der Probanden bei einer Mobilitätsaufgabe Zeichenerkennung zeigen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wicab

Ermittler

  • Studienleiter: Aimee Arnoldussen, Wicab, Inc.
  • Hauptermittler: William Seiple, Lighthouse International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WCB1-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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