Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке устройства BrainPort® Vision у слепых субъектов

6 августа 2013 г. обновлено: Wicab

Исследование по оценке безопасности и эффективности устройства BrainPort® Vision у слепых субъектов

Целью данного исследования является оценка безопасности устройства для зрения BrainPort и демонстрация улучшенного распознавания объектов, идентификации слов и передвижения с использованием устройства для зрения BrainPort у субъектов, которые по медицинским показаниям являются слепыми, с остротой зрения 20/5000 или хуже. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Toronto, Канада, M4G 3E8
        • Canadian National Institute for the Blind
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Independence for the Blind of West Florida Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
        • The Chicago Lighthouse for People Who Are Blind and Visually Impaired
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
        • Envision
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Lighthouse International
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный письменный медицинский диагноз или диагноз слабого зрения: отсутствие восприятия света или восприятие света
  • Показатели теста остроты зрения FrACT хуже 20/5000 или их невозможно измерить.
  • Минимум после 6 месяцев диагностики слепоты.
  • Ранее пройденная обычная реабилитация, такая как обучение ориентированию и подвижности с тростью или собакой-поводырем.
  • Способен прочитать ему или ей, понять и подписать форму информированного согласия.
  • Желателен ежедневный доступ к доступному компьютеру с электронной почтой для связи в ходе учебы, ведение журнала использования устройства и доступ к руководству пользователя устройства.
  • Желание и способность пройти все тесты, обучение и последующие оценки, требуемые протоколом исследования, после получения краткого инструктажа по использованию устройства.

Критерий исключения:

  • Текущие проблемы со здоровьем полости рта, выявленные в результате осмотра полости рта, которые исключают зачисление в исследование, по мнению Главного исследователя.
  • Любое заболевание, которое может помешать выполнению оценок.
  • Предшествующее использование устройства машинного зрения BrainPort.
  • Известные невропатии языка или кожно-тактильной системы.
  • Курить или жевать табачные изделия менее чем за 12 месяцев до включения в исследование
  • Любая аллергия на никель или нержавеющую сталь
  • История судорог или эпилепсии.
  • Если женщина, беременная. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование соответствующих противозачаточных средств для предотвращения беременности на время исследования.
  • Люди с имплантированными электрическими медицинскими устройствами (т. кардиостимулятор, глубокий стимулятор мозга, кохлеарный имплант).
  • Психические заболевания, включая тревожные расстройства и формы депрессии (с использованием предоставленного опросника Бека по тревоге (BAI) и опросника депрессии Бека (BDI-II) в качестве инструментов скрининга).
  • Любое заболевание или состояние, препятствующее пониманию или передаче информированного согласия, требований исследования и протоколов тестирования, включая следующее:
  • Снижение когнитивных функций, включая формы деменции и/или прогрессирующее неврологическое заболевание.
  • Глухота или селективная частотная потеря слуха, препятствующая срабатыванию сигналов тревоги и предупреждений слухового аппарата.
  • не говорит по-английски
  • Слепота, возникающая из-за повреждения коры головного мозга (т. инсульт, черепно-мозговая травма и др.)
  • Главный исследователь, по его или ее мнению, не считает, что субъект является хорошим кандидатом для испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство BrainPort Vision
Одинарная рука
Устройство: Устройство BrainPort Vision
2-3 дня обучения (10 часов) с последующим использованием дома минимум 300 минут в месяц в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 1 год
Основная цель безопасности — продемонстрировать, что частота клинически значимых нежелательных явлений, связанных с устройством, составляет менее 10 %. Для этого потребуется наблюдаемая бессобытийная частота приблизительно 97%.
1 год
Распознавание объектов
Временное ограничение: 1 год
Основная цель эффективности - продемонстрировать, что по крайней мере 50% испытуемых достигают уровня успеха в распознавании объектов, превышающего ожидаемый только случайно.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация слова
Временное ограничение: 1 год
Вторичная цель эффективности состоит в том, чтобы продемонстрировать, что по крайней мере 50% испытуемых правильно идентифицируют по крайней мере 50% серии слов из трех-пяти букв.
1 год
Передвижение/мобильность
Временное ограничение: 1 год
Еще одна вторичная цель эффективности - продемонстрировать, что по крайней мере 35% испытуемых демонстрируют распознавание знаков в задаче на подвижность.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wicab

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aimee Arnoldussen, Wicab, Inc.
  • Главный следователь: William Seiple, Lighthouse International

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WCB1-010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство BrainPort Vision

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться