Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení zařízení BrainPort® Vision u nevidomých subjektů

6. srpna 2013 aktualizováno: Wicab

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení BrainPort® Vision u nevidomých subjektů

Účelem této studie je posoudit bezpečnost zrakového zařízení BrainPort a prokázat zlepšené rozpoznávání objektů a identifikaci slov a chůzi s použitím zrakového zařízení BrainPort u subjektů, které jsou lékařsky dokumentovány jako nevidomé, s ostrostí 20/5000 nebo horší. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Canadian National Institute for the Blind
  • Spojené státy
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Independence for the Blind of West Florida Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • The Chicago Lighthouse for People Who Are Blind and Visually Impaired
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Envision
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Lighthouse International
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená písemná lékařská nebo slabozraká diagnóza bez vnímání světla nebo vnímání světla
  • Výkon v testu ostrosti FrACT horší než 20/5000 nebo jej nelze změřit.
  • Minimálně po 6 měsících diagnózy slepota.
  • Dříve absolvoval konvenční rehabilitaci jako je výcvik orientace a mobility s holí nebo vodicím psem.
  • Schopnost přečíst mu, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Upřednostňuje se každodenní přístup k přístupnému počítači s e-mailem pro studijní komunikaci, protokolování používání zařízení a přístup k uživatelské příručce zařízení.
  • Ochotný a schopný absolvovat všechna testování, školení a následná hodnocení vyžadovaná protokolem studie po získání krátké orientace o používání zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální problémy s ústním zdravím, jak byly zjištěny na základě zkoušky ústního zdraví, které podle úsudku hlavního zkoušejícího znemožňují zařazení do studie.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by narušoval výkon při hodnocení.
  • Předchozí použití zařízení pro vidění BrainPort.
  • Známé neuropatie jazyka nebo kožního hmatového systému.
  • Kouřit nebo žvýkat tabákové výrobky méně než 12 měsíců před zápisem do studia
  • Jakákoli alergie na nikl nebo nerezovou ocel
  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie.
  • Pokud žena, těhotná. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění po dobu trvání studie.
  • Lidé s implantovanými elektrickými zdravotnickými přístroji (tj. kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor, kochleární implantát).
  • Psychiatrické onemocnění včetně úzkostných poruch a forem deprese (pomocí poskytnutých Beck Anxiety Inventory (BAI) a Beck Depression Inventory (BDI-II) jako screeningových nástrojů).
  • Jakákoli nemoc nebo stav, který brání pochopení nebo sdělení informovaného souhlasu, požadavků studie a testovacích protokolů, včetně následujících:
  • Pokles kognitivních funkcí včetně forem demence a/nebo progresivního neurologického onemocnění
  • Hluchota nebo selektivní frekvenční ztráta sluchu, která zabraňuje alarmům a výstrahám naslouchacího zařízení.
  • Nemluví anglicky
  • Slepota, ke které dochází v důsledku kortikálního poranění (tj. mrtvice, traumatické poranění mozku atd.)
  • Hlavní zkoušející podle svého úsudku nevěří, že subjekt je dobrým kandidátem na zkoušku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení BrainPort Vision
Jednoručka
Přístroj: Zařízení BrainPort Vision
2-3 dny školení (10 hodin) s následným minimálním používáním doma 300 minut měsíčně po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 1 rok
Primárním bezpečnostním cílem je prokázat, že četnost klinicky významných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením je menší než 10 %. To bude vyžadovat pozorovanou míru bez událostí přibližně 97 %.
1 rok
Rozpoznávání objektů
Časové okno: 1 rok
Primárním cílem účinnosti je prokázat, že alespoň 50 % subjektů dosáhne míry úspěšnosti v rozpoznávání objektů, která převyšuje míru očekávanou pouze náhodou.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace slov
Časové okno: 1 rok
Sekundárním cílem účinnosti je prokázat, že alespoň 50 % subjektů správně identifikuje alespoň 50 % ze série tří až pětipísmenných slov.
1 rok
Ambulace/mobilita
Časové okno: 1 rok
Dalším sekundárním cílem účinnosti je prokázat, že alespoň 35 % subjektů prokáže rozpoznávání znaků v úkolu mobility.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wicab

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aimee Arnoldussen, Wicab, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Seiple, Lighthouse International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

8. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WCB1-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení BrainPort Vision

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit