Een studie om het BrainPort® Vision-apparaat te evalueren bij blinde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Bevestigde schriftelijke medische of slechtziende diagnose van geen lichtperceptie of lichtperceptie
• Prestaties op de FrACT-scherptetest van slechter dan 20/5000 of onmogelijk te meten.
• Minimale diagnose blindheid na 6 maanden.
• Eerder voltooide conventionele revalidatie zoals oriëntatie- en mobiliteitstraining met een stok of geleidehond.
• In staat zijn om hem of haar te hebben voorgelezen, het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
• Bij voorkeur dagelijkse toegang tot een toegankelijke computer met e-mail voor studiecommunicatie, logboekregistratie van apparaatgebruik en toegang tot de gebruikershandleiding van het apparaat.
• Bereid en in staat om alle tests, trainingen en follow-upevaluaties te voltooien die vereist zijn door het onderzoeksprotocol, na een korte instructie over het gebruik van het apparaat.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige mondgezondheidsproblemen zoals vastgesteld op basis van het mondgezondheidsexamen die deelname aan het onderzoek naar het oordeel van de hoofdonderzoeker in de weg staan.
• Elke medische aandoening die de prestaties op de beoordelingen zou kunnen verstoren.
• Voorafgaand gebruik van het BrainPort vision-apparaat.
• Bekende neuropathieën van het tong- of huidtastsysteem.
• Rook of pruimtabakproducten minder dan 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
• Eventuele allergieën voor nikkel of roestvrij staal
• Geschiedenis van toevallen of epilepsie.
• Indien vrouwelijk, zwanger. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptie om zwangerschap te voorkomen tijdens de duur van het onderzoek.
• Mensen met geïmplanteerde elektrische medische apparaten (d.w.z. pacemaker, diepe hersenstimulator, cochleair implantaat).
• Psychiatrische aandoeningen, waaronder angststoornissen en vormen van depressie (met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI) en Beck Depression Inventory (BDI-II) als screeningsinstrumenten).
• Elke ziekte of aandoening die het begrijpen of communiceren van geïnformeerde toestemming, onderzoekseisen en testprotocollen verhindert, waaronder de volgende:
• Cognitieve achteruitgang waaronder vormen van dementie en/of progressieve neurologische ziekte
• Doofheid of gehoorverlies met selectieve frequentie waardoor alarmen en waarschuwingen van hoortoestellen worden voorkomen.
• Spreekt geen Engels
• Blindheid die optreedt als gevolg van corticaal letsel (d.w.z. beroerte, traumatisch hersenletsel, enz.)
• De hoofdonderzoeker gelooft naar zijn of haar mening niet dat de proefpersoon een goede kandidaat is voor het proces.