視覚障害者の BrainPort® ビジョン デバイスを評価するための研究
2013年8月6日 更新者：Wicab
盲目の被験者における BrainPort® ビジョン デバイスの安全性と有効性を評価するための研究
この研究の目的は、BrainPort ビジョン デバイスの安全性を評価し、視力が 20/5000 以下で、医学的に盲目であると医学的に記録されている被験者において、BrainPort ビジョン デバイスを使用した場合の物体認識と単語識別および歩行の改善を実証することです。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Independence for the Blind of West Florida Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60608
- The Chicago Lighthouse for People Who Are Blind and Visually Impaired
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67203
- Envision
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Lighthouse International
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Toronto、カナダ、M4G 3E8
- Canadian National Institute for the Blind
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 光知覚なしまたは光知覚の書面による医学的診断または低視力診断の確認
- FrACT 視力検査の成績が 20/5000 未満または測定不能。
- 診断後 6 か月以上の失明。
- 杖や盲導犬を使ったオリエンテーションや移動訓練などの従来のリハビリテーションを以前に完了した。
- -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名することができます。
- アクセス可能なコンピューターへの毎日のアクセスと、研究コミュニケーション用の電子メール、デバイス使用ログ、およびデバイスのユーザーマニュアルへのアクセスが望ましい。
- -デバイスの使用に関する簡単なオリエンテーションを受けた後、研究プロトコルで必要なすべてのテスト、トレーニング、およびフォローアップ評価を完了する意思があり、完了することができます。
除外基準:
- -口腔健康検査から決定された現在の口腔健康問題は、主任研究者の判断で研究への登録を妨げます。
- -評価のパフォーマンスを妨げる病状。
- BrainPortビジョンデバイスの以前の使用。
- -舌または皮膚の触覚系の既知の神経障害。
- -研究登録前の12か月未満の喫煙または噛みタバコ製品
- ニッケルまたはステンレス鋼に対するアレルギー
- -発作またはてんかんの病歴。
- 女性の場合、妊娠中。 -出産の可能性のある女性は、研究期間中の妊娠を防ぐために適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
- 電気医療機器が埋め込まれている人（例： ペースメーカー、深部脳刺激装置、人工内耳)。
- 不安障害およびうつ病を含む精神疾患 (提供された Beck Anxiety Inventory (BAI) および Beck Depression Inventory (BDI-II) をスクリーニング ツールとして使用)。
- -インフォームドコンセント、研究の要求、および以下を含む検査プロトコルの理解または伝達を妨げる疾患または状態：
- 認知症および/または進行性神経疾患の形態を含む認知機能の低下
- 補聴器のアラームやアラートを妨げる難聴または選択的周波数難聴。
- 英語を話さない
- 皮質損傷による失明（すなわち、 脳卒中、外傷性脳損傷など）
- 治験責任医師は、彼または彼女の判断で、被験者が治験に適しているとは考えていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BrainPort ビジョン デバイス
シングルアーム
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2 ～ 3 日間のトレーニング (10 時間) に続いて、12 か月間、1 か月あたり最低 300 分の自宅での使用が続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：1年
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主な安全性の目的は、臨床的に重大なデバイス関連の有害事象の発生率が 10% 未満であることを実証することです。
これには、約 97% の無イベント率が必要です。
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1年
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物体認識
時間枠：1年
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主な有効性の目的は、対象者の少なくとも 50% が、偶然だけで予想されるよりも高い物体認識の成功率を達成することを実証することです。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単語識別
時間枠：1年
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二次的な有効性の目的は、被験者の少なくとも 50% が一連の 3 ～ 5 文字の単語の少なくとも 50% を正しく識別できることを実証することです。
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1年
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歩行・移動
時間枠：1年
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別の副次的有効性目標は、被験者の少なくとも 35% がモビリティ タスクで手話認識を示すことを示すことです。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Aimee Arnoldussen、Wicab, Inc.
- 主任研究者：William Seiple、Lighthouse International
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月6日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BrainPort ビジョン デバイスの臨床試験
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WicabThe Chicago Lighthouse; Lighthouse Guildわからない
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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