Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere BrainPort® Vision-enheten hos blinde personer

6. august 2013 oppdatert av: Wicab

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til BrainPort® Vision-enheten hos personer som er blinde

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten til BrainPort-synsenheten og å demonstrere forbedret objektgjenkjenning og ordidentifikasjon og ambulering ved bruk av BrainPort-synsenheten hos personer som er medisinsk dokumentert blinde, med skarphet på 20/5000 eller dårligere .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • Canadian National Institute for the Blind
  • Forente stater
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Independence for the Blind of West Florida Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • The Chicago Lighthouse for People Who Are Blind and Visually Impaired
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Envision
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Lighthouse International
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet skriftlig medisinsk eller svaksynsdiagnose av No Light Perception eller Light Perception
  • Ytelse på FrACT skarphetstest på dårligere enn 20/5000 eller umulig å måle.
  • Minimum post 6 måneder diagnose blindhet.
  • Tidligere gjennomført konvensjonell rehabilitering som orienterings- og bevegelighetstrening med stokk eller førerhund.
  • Kunne ha lest for ham eller henne, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
  • Daglig tilgang til en tilgjengelig datamaskin med e-post for studiekommunikasjon, enhetsbrukslogging og tilgang til enhetens brukerhåndbok foretrekkes.
  • Villig og i stand til å fullføre alle testing, opplæring og oppfølgingsevalueringer som kreves av studieprotokollen, etter å ha mottatt en kort orientering om bruken av enheten.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle munnhelseproblemer som bestemt fra munnhelseeksamenen som utelukker påmelding til studien etter hovedetterforskerens vurdering.
  • Enhver medisinsk tilstand som vil forstyrre ytelsen på vurderingene.
  • Tidligere bruk av BrainPort vision-enheten.
  • Kjente nevropatier i tungen eller hudens taktile system.
  • Røyke eller tygge tobakksprodukter mindre enn 12 måneder før studieregistrering
  • Eventuelle allergier mot nikkel eller rustfritt stål
  • Historie med anfall eller epilepsi.
  • Hvis kvinne, gravid. Kvinner i fertil alder må godta å bruke passende prevensjon for å forhindre graviditet i løpet av studien.
  • Personer med implantert elektrisk medisinsk utstyr (dvs. pacemaker, dyp hjernestimulator, cochleaimplantat).
  • Psykiatrisk sykdom inkludert angstlidelser og former for depresjon (ved bruk av Beck Anxiety Inventory (BAI) og Beck Depression Inventory (BDI-II) som screeningsverktøy).
  • Enhver sykdom eller tilstand som hindrer forståelse eller kommunikasjon av informert samtykke, studiekrav og testprotokoller, inkludert følgende:
  • Kognitiv svikt inkludert former for demens og/eller progressiv nevrologisk sykdom
  • Døvhet eller selektivt hørselstap som forhindrer høreapparatalarmer og varsler.
  • Snakker ikke engelsk
  • Blindhet som oppstår på grunn av kortikal skade (dvs. hjerneslag, traumatisk hjerneskade osv.)
  • Hovedetterforsker, etter hans eller hennes vurdering, mener ikke at forsøkspersonen er en god kandidat for rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BrainPort Vision-enhet
Enkel arm
Enhet: BrainPort Vision-enhet
2-3 dager med trening (10 timer) etterfulgt av minimum hjemmebruk 300 minutter per måned i 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 1 år
Det primære sikkerhetsmålet er å demonstrere at frekvensen av klinisk signifikante utstyrsrelaterte bivirkninger er mindre enn 10 %. Dette vil kreve en observert hendelsesfri rate på omtrent 97 %.
1 år
Gjenkjenning av objekter
Tidsramme: 1 år
Det primære effektivitetsmålet er å demonstrere at minst 50 % av forsøkspersonene oppnår en suksessrate i gjenkjenning av objekter som overstiger det som forventes ved en tilfeldighet alene.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordidentifikasjon
Tidsramme: 1 år
Et sekundært effektivitetsmål er å demonstrere at minst 50 % av forsøkspersonene korrekt identifiserer minst 50 % av en serie på tre til fem bokstaver.
1 år
Ambulasjon/Mobilitet
Tidsramme: 1 år
Et annet sekundært effektivitetsmål er å demonstrere at minst 35 % av forsøkspersonene viser tegngjenkjenning i en mobilitetsoppgave.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wicab

Etterforskere

  • Studieleder: Aimee Arnoldussen, Wicab, Inc.
  • Hovedetterforsker: William Seiple, Lighthouse International

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

8. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WCB1-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BrainPort Vision-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere