Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę urządzenia wizyjnego BrainPort® u osób niewidomych

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Wicab

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia wizyjnego BrainPort® u osób niewidomych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa urządzenia wizyjnego BrainPort oraz zademonstrowanie lepszego rozpoznawania obiektów i identyfikacji słów oraz poruszania się z użyciem urządzenia wizyjnego BrainPort u osób, które są medycznie udokumentowane jako niewidome, z ostrością 20/5000 lub gorszą .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Canadian National Institute for the Blind
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Independence for the Blind of West Florida Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • The Chicago Lighthouse for People Who Are Blind and Visually Impaired
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Envision
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Lighthouse International
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona pisemna diagnoza medyczna lub diagnoza niedowidząca dotycząca braku postrzegania światła lub postrzegania światła
  • Wyniki testu ostrości FrACT gorsze niż 20/5000 lub niemożliwe do zmierzenia.
  • Minimalna ślepota po diagnozie po 6 miesiącach.
  • Wcześniej ukończona konwencjonalna rehabilitacja, taka jak trening orientacji i mobilności z laską lub psem przewodnikiem.
  • Być w stanie przeczytać mu, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Preferowany codzienny dostęp do łatwo dostępnego komputera z pocztą e-mail w celu komunikacji w ramach badań, rejestrowania korzystania z urządzenia i dostępu do instrukcji obsługi urządzenia.
  • Chęć i możliwość ukończenia wszystkich testów, szkoleń i ocen uzupełniających wymaganych przez protokół badania, po otrzymaniu krótkiego instruktażu dotyczącego korzystania z urządzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne problemy ze zdrowiem jamy ustnej stwierdzone na podstawie badania stanu zdrowia jamy ustnej, które wykluczają włączenie do badania w ocenie kierownika badania.
  • Jakikolwiek stan zdrowia, który przeszkadzałby w wykonywaniu ocen.
  • Wcześniejsze użycie urządzenia wizyjnego BrainPort.
  • Znane neuropatie układu dotykowego języka lub skóry.
  • Palenie lub żucie wyrobów tytoniowych mniej niż 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wszelkie alergie na nikiel lub stal nierdzewną
  • Historia napadów padaczkowych lub padaczki.
  • Jeśli kobieta, ciąża. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży w czasie trwania badania.
  • Osoby z wszczepionymi elektrycznymi urządzeniami medycznymi (tj. rozrusznik serca, głęboki stymulator mózgu, implant ślimakowy).
  • Choroby psychiczne, w tym zaburzenia lękowe i formy depresji (przy użyciu dostarczonego Inwentarza Lęku Becka (BAI) i Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) jako narzędzi przesiewowych).
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który uniemożliwia zrozumienie lub przekazanie świadomej zgody, wymagań dotyczących badania i protokołów badań, w tym:
  • Pogorszenie funkcji poznawczych, w tym formy demencji i/lub postępująca choroba neurologiczna
  • Głuchota lub selektywna utrata słuchu częstotliwości, która uniemożliwia alarmy i alerty urządzenia słuchowego.
  • Nie mówi po angielsku
  • Ślepota występująca z powodu uszkodzenia kory mózgowej (tj. udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu itp.)
  • Główny badacz, w swojej ocenie, nie uważa badanego za dobrego kandydata do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie wizyjne BrainPort
Pojedyncze ramię
Urządzenie: Urządzenie wizyjne BrainPort
2-3 dni szkolenia (10 godzin), a następnie co najmniej 300 minut w domu przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym celem bezpieczeństwa jest wykazanie, że odsetek klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem jest mniejszy niż 10%. Będzie to wymagało obserwowanego wskaźnika wolnego od zdarzeń na poziomie około 97%.
1 rok
Rozpoznawanie obiektów
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym celem skuteczności jest wykazanie, że co najmniej 50% badanych osiąga wskaźnik sukcesu w rozpoznawaniu obiektów przekraczający oczekiwany przez przypadek.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja słów
Ramy czasowe: 1 rok
Drugorzędnym celem skuteczności jest wykazanie, że co najmniej 50% badanych poprawnie identyfikuje co najmniej 50% serii słów składających się z trzech do pięciu liter.
1 rok
Poruszanie się/mobilność
Ramy czasowe: 1 rok
Innym drugorzędnym celem skuteczności jest wykazanie, że co najmniej 35% badanych wykazuje rozpoznawanie znaków w zadaniu dotyczącym poruszania się.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wicab

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aimee Arnoldussen, Wicab, Inc.
  • Główny śledczy: William Seiple, Lighthouse International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WCB1-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie wizyjne BrainPort

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj