En studie för att utvärdera BrainPort® Vision Device hos ämnen som är blinda
6 augusti 2013 uppdaterad av: Wicab
En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos BrainPort® Vision Device hos ämnen som är blinda
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten hos BrainPort-visionenheten och att demonstrera förbättrad objektigenkänning och ordidentifiering och ambulering med användning av BrainPort-visionenheten hos patienter som är medicinskt dokumenterade blinda, med skärpa på 20/5000 eller sämre .
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Independence for the Blind of West Florida Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
- The Chicago Lighthouse for People Who Are Blind and Visually Impaired
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
- Envision
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Lighthouse International
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M4G 3E8
- Canadian National Institute for the Blind
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad skriftlig medicinsk diagnos eller svagsynsdiagnos av No Light Perception eller Light Perception
- Prestanda på FrACT-skärpatestet på sämre än 20/5000 eller omöjligt att mäta.
- Minst efter 6 månaders diagnos blindhet.
- Tidigare genomförd konventionell rehabilitering såsom orienterings- och rörlighetsträning med käpp eller ledarhund.
- Kunna ha läst för honom eller henne, förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Daglig tillgång till en tillgänglig dator med e-post för studiekommunikation, enhetsanvändningsloggning och tillgång till enhetens användarmanual föredras.
- Villig och kan genomföra alla tester, utbildningar och uppföljningsutvärderingar som krävs av studieprotokollet, efter att ha fått en kort orientering om användningen av enheten.
Exklusions kriterier:
- Aktuella munhälsoproblem som fastställts från munhälsoprovet som utesluter inskrivning i studien enligt huvudutredarens bedömning.
- Alla medicinska tillstånd som skulle störa prestanda på bedömningarna.
- Tidigare användning av BrainPort vision-enheten.
- Kända neuropatier i tungan eller hudens taktila system.
- Röka eller tugga tobaksprodukter mindre än 12 månader före studieinskrivning
- Eventuella allergier mot nickel eller rostfritt stål
- Historik av anfall eller epilepsi.
- Om kvinna, gravid. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda lämplig preventivmedel för att förhindra graviditet under hela studien.
- Personer med implanterad elektrisk medicinsk utrustning (dvs. pacemaker, djup hjärnstimulator, cochleaimplantat).
- Psykiatrisk sjukdom inklusive ångestsjukdomar och former av depression (med hjälp av Beck Anxiety Inventory (BAI) och Beck Depression Inventory (BDI-II) som screeningverktyg).
- Alla sjukdomar eller tillstånd som förhindrar förståelse eller kommunikation av informerat samtycke, studiekrav och testprotokoll inklusive följande:
- Kognitiv försämring inklusive former av demens och/eller progressiv neurologisk sjukdom
- Dövhet eller selektiv frekvens hörselnedsättning som förhindrar hörsellarm och varningar.
- Talar inte engelska
- Blindhet som uppstår på grund av kortikal skada (dvs. stroke, traumatisk hjärnskada, etc)
- Chefsutredaren, enligt hans eller hennes bedömning, anser inte att försökspersonen är en bra kandidat för rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BrainPort Vision-enhet
Enkelarm
|
2-3 dagars träning (10 timmar) följt av minsta användning hemma 300 minuter per månad i 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 1 år
|
Det primära säkerhetsmålet är att visa att frekvensen av kliniskt signifikanta produktrelaterade biverkningar är mindre än 10 %.
Detta kräver en observerad händelsefri andel på cirka 97 %.
|
1 år
|
|
Objektigenkänning
Tidsram: 1 år
|
Det primära effektivitetsmålet är att visa att minst 50 % av försökspersonerna uppnår en framgångsgrad i objektigenkänning som överstiger den som förväntas av enbart en slump.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ordidentifiering
Tidsram: 1 år
|
Ett sekundärt effektivitetsmål är att visa att minst 50 % av försökspersonerna korrekt identifierar minst 50 % av en serie på tre till fem bokstäver.
|
1 år
|
|
Ambulation/Mobilitet
Tidsram: 1 år
|
Ett annat sekundärt effektmål är att visa att minst 35 % av försökspersonerna visar teckenigenkänning i en mobilitetsuppgift.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Aimee Arnoldussen, Wicab, Inc.
- Huvudutredare: William Seiple, Lighthouse International
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
8 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WCB1-010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .