对 Phleum Pratense 敏感的患者的皮下免疫治疗
2017年4月28日 更新者:Roxall Medicina España S.A
多中心 I 期随机双盲安慰剂对照研究,对过敏性鼻结膜炎 ± 哮喘患者对 Phleum Pratense 敏感的皮下免疫治疗。
根据 EMA(欧洲药品管理局)关于用于治疗过敏性疾病的免疫疗法产品临床开发的新指南,本研究的目的是评估三种不同皮下免疫疗法剂量递增对 Phleum 花粉过敏的患者的安全性和耐受性pratense。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者必须签署知情同意书。
- 患者年龄必须在 18 至 60 岁之间。
- 获得大于或等于 3 毫米直径的点刺试验结果和大于或等于 Phleum pratense 的 2 级 (CAP/PHADIA) 特异性 IgE 的患者。
- 在参与研究前至少 2 年内患有季节性过敏性鼻结膜炎的患者。 虽然变应性鼻结膜炎是正在研究的病理学,但允许纳入患有轻度或中度伴随哮喘的患者。
患者将优选地对Phleum pratense单一敏感。 如果过敏是由花粉引起的,那么对其他季节性过敏原的多敏化患者将被接受,而花粉的季节与猫尾草不重叠。
如果在研究期间没有临床相关性,也将接受对常年过敏原多敏化的患者。
- 有生育能力的女性在筛选访视/访视 0 时的尿妊娠试验必须为阴性
- 如果有生育能力的女性性活跃,她们必须同意在研究期间使用适当的避孕方法。
排除标准:
- 在纳入前 2 周内稳定和持续使用药物治疗过敏病理学。
- 对其他重叠的季节性过敏原敏感且特异性 IgE 水平大于或等于 2 级 CAP/PHADIA 的患者。
- 在过去 5 年内接受过针对猫尾草或具有交叉反应性的任何过敏原的免疫治疗的患者,或目前正在接受针对任何过敏原的免疫治疗的患者。
- 在研究开始时或治疗开始前 8 周内患有严重哮喘或 FEV1 低于 60% 或哮喘需要吸入或全身皮质激素治疗的患者。
- 患有以下疾病的患者:免疫学、心脏、肾脏或肝脏疾病或研究者认为相关的任何其他医学状况,以干扰研究。
- 既往有过敏反应史的患者
- 不稳定型心绞痛患者
- 未控制的高血压患者
- 有临床意义的心律失常的患者
- 肿瘤患者
- 患有临床相关的上呼吸道畸形的患者。
- 可能干扰研究产品评估或可能对患者产生任何额外风险的其他慢性或免疫系统疾病
- 入组前3个月内参加过另一项临床试验的患者。
- 正在接受三环类抗抑郁药、精神药物或 β 受体阻滞剂治疗的患者
- 怀孕或哺乳的女性患者或有生育能力的女性在研究期间不同意使用适当的避孕方法,如果她们性活跃,如果她们没有进行手术绝育或表现出任何其他无生育能力
- 未参加就诊的患者
- 患者缺乏合作或拒绝参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:A组活跃
6 次给药和 5 周持续时间
|
增加剂量至最大剂量 500 TSU
|
|
安慰剂比较:A组安慰剂
6 次给药和 5 周持续时间
|
增加剂量至最大剂量 500 TSU
|
|
安慰剂比较:B组安慰剂
8 次给药和 7 周持续时间
|
增加剂量至最大剂量 500 TSU
|
|
安慰剂比较:C组安慰剂
8次给药,同一天2次给药。 2 剂之间间隔 1 周,共 3 周。
|
增加剂量至最大剂量 500 TSU
|
|
实验性的:B组活跃
8 次给药和 7 周持续时间
|
增加剂量至最大剂量 500 TSU
|
|
实验性的:C组活跃
8次给药,同一天2次给药。 2 剂之间间隔 1 周,共 3 周。
|
增加剂量至最大剂量 500 TSU
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
局部和全身不良反应的数量和严重程度
大体时间:从签署知情同意书 (V0) 到患者参与研究结束(取决于 4 至 8 周之间分配的治疗)
|
从签署知情同意书 (V0) 到患者参与研究结束(取决于 4 至 8 周之间分配的治疗)
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
免疫球蛋白水平(IgE 特异性、IgG 总和 IgG4)和点刺试验剂量反应
大体时间:治疗前 (V0) 和治疗后(取决于 4 至 8 周之间分配的治疗)
|
治疗前 (V0) 和治疗后(取决于 4 至 8 周之间分配的治疗)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Emilio Álvarez-Cuesta, Md, PhD、Hospital Universitario Ramon y Cajal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月8日
首次发布 (估计)
2011年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月28日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.