Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní imunoterapie u pacientů senzibilizovaných na Phleum Pratense

28. dubna 2017 aktualizováno: Roxall Medicina España S.A

Multicentrická randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie fáze I subkutánní imunoterapie u pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou ± astmatem senzibilizovaným na Phleum Pratense.

Na základě nových pokynů EMA (Evropská léková agentura) o klinickém vývoji produktů pro imunoterapii pro léčbu alergických onemocnění bylo cílem této studie posoudit bezpečnost a snášenlivost tří různých eskalací dávek subkutánní imunoterapie u pacientů alergických na pyl Phleum nadávat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
  2. Pacienti musí být ve věku 18 až 60 let.
  3. Pacienti, kteří dosáhli výsledku prick testu většího nebo rovného průměru 3 mm a specifického IgE vyššího nebo rovného 2. třídě (CAP/PHADIA) vůči Phleum pratense.
  4. Pacienti se sezónní alergickou rinokonjunktivitidou proti Phleum pratense během minimálně 2 let před účastí ve studii. Ačkoli je alergická rinokonjunktivitida sledovanou patologií, je povoleno zahrnutí pacientů s mírným nebo středně těžkým doprovodným astmatem.

  5. Pacienti budou přednostně monosenzibilizováni na Phleum pratense. Polysenzibilizovaní pacienti na jiné sezónní alergeny budou přijati, pokud je senzibilizace způsobena pyly, jejichž roční období se nepřekrývají s Phleum pratense.

    Polysenzibilizovaní pacienti na celoroční alergeny budou také přijati, pokud nebudou klinicky relevantní během období studie.

  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě/návštěvě 0
  7. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodné metody antikoncepce během studie, pokud jsou sexuálně aktivní.

Kritéria vyloučení:

  1. Stabilní a trvalé užívání léků na alergickou patologii během 2 týdnů před zařazením.
  2. Pacienti senzibilizovaní na jiné překrývající se sezónní alergeny a se specifickými hladinami IgE vyššími nebo rovnými 2. třídě CAP/PHADIA.
  3. Pacienti, kteří v předchozích 5 letech dostávali imunoterapii pro Phleum pratense nebo pro jakýkoli alergen se zkříženou reaktivitou nebo pacienti, kteří v současné době dostávají imunoterapii pro jakýkoli alergen.
  4. Pacienti s těžkým astmatem nebo FEV1 nižší než 60 % nebo astmatem vyžadujícím léčbu inhalačními nebo systémovými kortikoidy v době vstupu do studie nebo během 8 týdnů před zahájením léčby.
  5. Pacienti s: imunologickým, srdečním, ledvinovým nebo jaterním onemocněním nebo jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který zkoušející považuje za relevantní, aby narušil studii.
  6. Pacienti s předchozí anamnézou anafylaxe
  7. Pacienti s nestabilní anginou pectoris
  8. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
  9. Pacienti s klinicky významnými arytmiemi
  10. Pacienti s neoplazií
  11. Pacienti s klinicky relevantními malformacemi horních cest dýchacích.
  12. Jiné chronické nebo imunologické onemocnění, které by mohlo narušit hodnocení zkoumaného produktu nebo které by mohlo pro pacienta představovat jakékoli další riziko
  13. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie do 3 měsíců před zařazením.
  14. Pacienti léčení tricyklickými antidepresivy, psychofarmaky nebo betablokátory
  15. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním vhodné metody antikoncepce během studie, pokud jsou sexuálně aktivní, pokud nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nemají jinou neschopnost nést
  16. Pacient, který nechodí na návštěvy
  17. Nedostatek spolupráce pacienta nebo odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A aktivní

6 podání a 5 týdnů trvání

  1. Lahvička 2: 0,1 ml, 0,2 ml a 0,5 ml v 1 týdenních intervalech
  2. Lahvička 3: 0,1 ml, 0,2 ml a 0,5 ml v 1 týdenních intervalech.
Biologický: Subkutánní imunoterapie s extraktem z pylu Phleum pratense
Zvyšování dávek až do maximální dávky 500 TSU
Komparátor placeba: Skupina A placebo

6 podání a 5 týdnů trvání

  1. Lahvička 2: 0,1 ml, 0,2 ml a 0,5 ml v 1 týdenních intervalech
  2. Lahvička 3: 0,1 ml, 0,2 ml a 0,5 ml v 1 týdenních intervalech.
Biologický: Subkutánní imunoterapie s extraktem z pylu Phleum pratense
Zvyšování dávek až do maximální dávky 500 TSU
Komparátor placeba: Skupina B placebo

8 podání a 7 týdnů trvání

  1. Lahvička 1: 0,2 ml v 1 týdenních intervalech
  2. Lahvička 2: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml v 1 týdenních intervalech
  3. Lahvička 3: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml a 0,5 ml v 1 týdenních intervalech
Biologický: Subkutánní imunoterapie s extraktem z pylu Phleum pratense
Zvyšování dávek až do maximální dávky 500 TSU
Komparátor placeba: Skupina C placebo

8 podání, 2 podání ve stejný den. 1 týden interval mezi 2 dávkami, během 3 týdnů.

  1. 1. týden: lahvička 2 - 2 podání po 0,1 ml s 30minutovým intervalem
  2. 2. týden: lahvička 2 – 0,2 ml a 0,3 ml s 30minutovým intervalem
  3. 3. týden: lahvička 3 - 2 dávky 0,1 ml s 30minutovým intervalem
  4. 4. týden: lahvička 3 - 0,2 ml a 0,3 ml s 30minutovým intervalem
Biologický: Subkutánní imunoterapie s extraktem z pylu Phleum pratense
Zvyšování dávek až do maximální dávky 500 TSU
Experimentální: Skupina B aktivní

8 podání a trvání 7 týdnů

  1. Lahvička 1: 0,2 ml v 1 týdenních intervalech
  2. Lahvička 2: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml v 1 týdenních intervalech
  3. Lahvička 3: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml a 0,5 ml v 1 týdenních intervalech
Biologický: Subkutánní imunoterapie s extraktem z pylu Phleum pratense
Zvyšování dávek až do maximální dávky 500 TSU
Experimentální: Skupina C aktivní

8 podání, 2 podání ve stejný den. 1 týden interval mezi 2 dávkami, během 3 týdnů.

  1. 1. týden: lahvička 2 - 2 podání po 0,1 ml s 30minutovým intervalem
  2. 2. týden: lahvička 2 - 0,2 ml a 0,3 ml s 30minutovým intervalem
  3. 3. týden: lahvička 3 - 2 dávky 0,1 ml s 30minutovým intervalem
  4. 4. týden: lahvička 3 - 0,2 ml a 0,3 ml s 30minutovým intervalem
Biologický: Subkutánní imunoterapie s extraktem z pylu Phleum pratense
Zvyšování dávek až do maximální dávky 500 TSU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a závažnost lokálních i systémových nežádoucích účinků
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu (V0) do konce účasti pacienta ve studii (v závislosti na léčbě přidělené mezi 4 a 8 týdny)
Od podpisu informovaného souhlasu (V0) do konce účasti pacienta ve studii (v závislosti na léčbě přidělené mezi 4 a 8 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny imunoglobulinů (IgE specifické, IgG celkové a IgG4) a odpověď na dávku prick testu
Časové okno: Před (V0) a po léčbě (v závislosti na léčbě přiřazené mezi 4 a 8 týdny)
Před (V0) a po léčbě (v závislosti na léčbě přiřazené mezi 4 a 8 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roxall Medicina España S.A

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emilio Álvarez-Cuesta, Md, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA-PHL-P1-001
  • 2009-015000-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit