Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Subcutan immunterápia Phleum Pratense-re érzékeny betegeknél

2017. április 28. frissítette: Roxall Medicina España S.A

Multicentrikus, I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szubkután immunterápiáról allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő alanyoknál ± Phleum Pratense-re érzékeny asztma.

Az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) új irányelvei alapján az allergiás betegségek kezelésére szolgáló immunterápiás termékek klinikai fejlesztésére vonatkozóan a tanulmány célja három különböző szubkután immunterápia dózisemelés biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése volt a Phleum pollenjére allergiás betegeknél. pratense.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
  2. A betegek életkora 18 és 60 év közötti.
  3. Azok a betegek, akiknél a szúrási teszt eredménye legalább 3 mm átmérőjű, és a fajlagos IgE 2. osztályú vagy azzal egyenlő (CAP/PHADIA) a Phleum pratense.
  4. A Phleum pratense elleni szezonális allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő betegek legalább 2 évvel a vizsgálatban való részvételt megelőzően. Bár az allergiás rhinoconjunctivitis a vizsgált patológia, enyhe vagy közepesen súlyos egyidejű asztmában szenvedő betegek bevonása megengedett.

  5. A betegek előnyösen monoszenzitizáltak a Phleum pratensével szemben. Más szezonális allergénekkel szemben poliszenzitizált betegeket elfogadnak, ha a szenzibilizációt olyan virágporok okozzák, amelyek évszakai nem fedik át a Phleum pratense-t.

    A perenniális allergénekkel szemben poliszenzitizált betegek is elfogadásra kerülnek, ha a vizsgálati időszak alatt klinikailag nem relevánsak.

  6. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a 0. szűrési vizit/látogatás alkalmával
  7. A fogamzóképes korban lévő nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálat során, ha szexuálisan aktívak.

Kizárási kritériumok:

  1. Az allergiás patológia gyógyszereinek stabil és folyamatos alkalmazása a felvételt megelőző 2 hétben.
  2. Más átfedő szezonális allergénekre érzékeny betegek, akiknek specifikus IgE szintje magasabb vagy egyenlő a 2. osztályú CAP/PHADIA-val.
  3. Azok a betegek, akik az elmúlt 5 évben immunterápiát kaptak a Phleum pratense vagy bármely keresztreakciós allergén miatt, vagy olyan betegek, akik jelenleg immunterápiában részesülnek bármely allergén miatt.
  4. Súlyos asztmában vagy 60%-nál alacsonyabb FEV1-ben szenvedő, illetve inhalációs vagy szisztémás kortikoid kezelést igénylő asztmában szenvedő betegek a vizsgálatba való belépéskor vagy a kezelés megkezdése előtt 8 héten belül.
  5. Betegek: immunológiai, szív-, vese- vagy májbetegségben vagy bármely más olyan egészségügyi állapotban, amelyet a vizsgáló relevánsnak tart a vizsgálat megzavarása érdekében.
  6. Olyan betegek, akiknek anamnézisében anafilaxiás sokk szerepelt
  7. Instabil anginában szenvedő betegek
  8. Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek
  9. Klinikailag jelentős aritmiában szenvedő betegek
  10. Neoplasiás betegek
  11. A felső légutak klinikailag jelentős fejlődési rendellenességeiben szenvedő betegek.
  12. Egyéb krónikus vagy immunológiai betegség, amely megzavarhatja a vizsgálati termék értékelését, vagy amely további kockázatot jelenthet a beteg számára
  13. Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 3 hónapon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt.
  14. Triciklikus antidepresszánsokkal, pszichotróp szerekkel vagy béta-blokkolóval kezelt betegek
  15. Terhes vagy szoptató nőbetegek vagy fogamzóképes korú nők, akik nem járulnak hozzá a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatához a vizsgálat során, ha szexuálisan aktívak, ha nem sterilizálták őket műtéti úton, vagy ha nem áll fenn semmilyen más fogamzásképtelenség.
  16. Beteg, aki nem vesz részt a viziteken
  17. A páciens együttműködésének hiánya vagy a részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az A csoport aktív

6 beadás és 5 hét időtartam

  1. 2. fiola: 0,1 ml, 0,2 ml és 0,5 ml 1 hetes időközönként
  2. 3. fiola: 0,1 ml, 0,2 ml és 0,5 ml 1 hetes időközönként.
Biológiai: Subcutan immunterápia Phleum pratense pollen kivonattal
Az adagok növelése 500 TSU maximális adagig
Placebo Comparator: A csoportos placebo

6 beadás és 5 hét időtartam

  1. 2. fiola: 0,1 ml, 0,2 ml és 0,5 ml 1 hetes időközönként
  2. 3. fiola: 0,1 ml, 0,2 ml és 0,5 ml 1 hetes időközönként.
Biológiai: Subcutan immunterápia Phleum pratense pollen kivonattal
Az adagok növelése 500 TSU maximális adagig
Placebo Comparator: B csoportos placebo

8 beadás és 7 hét időtartam

  1. 1. injekciós üveg: 0,2 ml 1 hetes időközönként
  2. 2. fiola: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml 1 hetes időközönként
  3. 3. fiola: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml és 0,5 ml 1 hetes időközönként
Biológiai: Subcutan immunterápia Phleum pratense pollen kivonattal
Az adagok növelése 500 TSU maximális adagig
Placebo Comparator: C csoport placebo

8 beadás, 2 beadás ugyanazon a napon. 1 hét szünet 2 adag között, 3 hét alatt.

  1. 1. hét: 2-2 injekciós üveg 0,1 ml-es beadása 30 perces időközönként
  2. 2. hét: 2. injekciós üveg – 0,2 ml és 0,3 ml 30 perces időközönként
  3. 3. hét: 3-2 injekciós üveg 0,1 ml-es adag 30 perces időközönként
  4. 4. hét: 3. injekciós üveg – 0,2 ml és 0,3 ml 30 perces időközönként
Biológiai: Subcutan immunterápia Phleum pratense pollen kivonattal
Az adagok növelése 500 TSU maximális adagig
Kísérleti: B csoport aktív

8 beadás és 7 hét időtartam

  1. 1. injekciós üveg: 0,2 ml 1 hetes időközönként
  2. 2. fiola: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml 1 hetes időközönként
  3. 3. fiola: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml és 0,5 ml 1 hetes időközönként
Biológiai: Subcutan immunterápia Phleum pratense pollen kivonattal
Az adagok növelése 500 TSU maximális adagig
Kísérleti: C csoport aktív

8 beadás, 2 beadás ugyanazon a napon. 1 hét szünet 2 adag között, 3 hét alatt.

  1. 1. hét: 2-2 injekciós üveg 0,1 ml-es beadása 30 perces időközönként
  2. 2. hét: 2. injekciós üveg – 0,2 ml és 0,3 ml 30 perces időközönként
  3. 3. hét: 3-2 injekciós üveg 0,1 ml-es adag 30 perces időközönként
  4. 4. hét: 3. injekciós üveg – 0,2 ml és 0,3 ml 30 perces időközönként
Biológiai: Subcutan immunterápia Phleum pratense pollen kivonattal
Az adagok növelése 500 TSU maximális adagig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mind a helyi, mind a szisztémás mellékhatások száma és súlyossága
Időkeret: A tájékozott beleegyezés aláírásától (V0) a beteg vizsgálatban való részvételének végéig (a 4-8 hét közötti kezeléstől függően)
A tájékozott beleegyezés aláírásától (V0) a beteg vizsgálatban való részvételének végéig (a 4-8 hét közötti kezeléstől függően)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Immunglobulinszintek (IgE specifikus, IgG össz és IgG4) és a prick teszt dózisválasza
Időkeret: A kezelés előtt (V0) és után (a 4-8 hét közötti kezeléstől függően)
A kezelés előtt (V0) és után (a 4-8 hét közötti kezeléstől függően)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roxall Medicina España S.A

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emilio Álvarez-Cuesta, Md, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIA-PHL-P1-001
  • 2009-015000-26 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel