Inmunoterapia subcutánea en pacientes sensibilizados a Phleum Pratense
28 de abril de 2017 actualizado por: Roxall Medicina España S.A
Estudio multicéntrico de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de inmunoterapia subcutánea en sujetos con rinoconjuntivitis alérgica ± asma sensibilizados a Phleum Pratense.
Basado en las nuevas directrices de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) sobre el desarrollo clínico de productos para inmunoterapia para el tratamiento de enfermedades alérgicas, el objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y tolerabilidad de tres aumentos de dosis de inmunoterapia subcutánea diferentes en pacientes alérgicos al polen de Phleum pratense
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben firmar el formulario de consentimiento informado.
- Los pacientes deben tener entre 18 y 60 años de edad.
- Pacientes que obtuvieron un resultado de prick test mayor o igual a 3 mm de diámetro y una IgE específica mayor o igual a clase 2 (CAP/PHADIA) a Phleum pratense.
- Pacientes con rinoconjuntivitis alérgica estacional contra Phleum pratense durante un mínimo de 2 años antes de la participación en el estudio. Aunque la rinoconjuntivitis alérgica es la patología en estudio, se permite la inclusión de pacientes con asma leve o moderada concomitante.
Los pacientes estarán preferentemente monosensibilizados a Phleum pratense. Se aceptarán pacientes polisensibilizados a otros alérgenos estacionales si las sensibilizaciones son causadas por pólenes cuyas estaciones no coinciden con Phleum pratense.
También se aceptarán pacientes polisensibilizados a alérgenos perennes si no son clínicamente relevantes durante el período de estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección/visita 0
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio si son sexualmente activas.
Criterio de exclusión:
- Uso estable y continuado de medicación para patología alérgica durante las 2 semanas previas a la inclusión.
- Pacientes sensibilizados a otros alérgenos estacionales superpuestos y con niveles de IgE específica mayores o iguales a clase 2 CAP/PHADIA.
- Pacientes que recibieron inmunoterapia en los 5 años anteriores para Phleum pratense o para cualquier alérgeno con reactividad cruzada o pacientes que actualmente están recibiendo inmunoterapia para cualquier alérgeno.
- Pacientes con asma grave o FEV1 inferior al 60 % o asma que requiera tratamiento con corticoides sistémicos o inhalados en el momento del ingreso al estudio o dentro de las 8 semanas anteriores al comienzo del tratamiento.
- Pacientes con: enfermedades inmunológicas, cardíacas, renales o hepáticas o cualquier otra condición médica que el investigador considere relevante para interferir con el estudio.
- Pacientes con antecedentes previos de anafilaxia.
- Pacientes con angina inestable
- Pacientes con hipertensión no controlada
- Pacientes con arritmias clínicamente significativas
- Pacientes con neoplasia
- Pacientes con malformaciones clínicamente relevantes de las vías respiratorias superiores.
- Otra enfermedad crónica o inmunológica que pueda interferir en la evaluación del producto de investigación o que pueda generar algún riesgo adicional para el paciente
- Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Pacientes en tratamiento con antidepresivos tricíclicos, psicotrópicos o betabloqueantes
- Pacientes mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o mujeres en edad fértil que no acepten utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio si son sexualmente activas, si no han sido esterilizadas quirúrgicamente o presentan cualquier otra incapacidad para tener hijos
- Paciente que no asiste a las visitas
- Falta de colaboración o negativa a participar del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A activo
6 administraciones y 5 semanas de duración
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Aumento de dosis hasta una dosis máxima de 500 TSU
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Comparador de placebos: Grupo A placebo
6 administraciones y 5 semanas de duración
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Aumento de dosis hasta una dosis máxima de 500 TSU
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Comparador de placebos: Grupo B placebo
8 administraciones y 7 semanas de duración
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Aumento de dosis hasta una dosis máxima de 500 TSU
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Comparador de placebos: Grupo C placebo
8 administraciones, 2 administraciones en el mismo día. Intervalo de 1 semana entre 2 dosis, durante 3 semanas.
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Aumento de dosis hasta una dosis máxima de 500 TSU
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Experimental: Grupo B activo
8 administraciones y 7 semanas de duración
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Aumento de dosis hasta una dosis máxima de 500 TSU
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Experimental: Grupo C activo
8 administraciones, 2 administraciones en el mismo día. Intervalo de 1 semana entre 2 dosis, durante 3 semanas.
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Aumento de dosis hasta una dosis máxima de 500 TSU
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número y gravedad de las reacciones adversas tanto locales como sistémicas
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado (V0) hasta el final de la participación del paciente en el estudio (dependiendo del tratamiento asignado entre 4 y 8 semanas)
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Desde la firma del consentimiento informado (V0) hasta el final de la participación del paciente en el estudio (dependiendo del tratamiento asignado entre 4 y 8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de inmunoglobulina (IgE específica, IgG total e IgG4) y respuesta a la dosis de prick test
Periodo de tiempo: Antes (V0) y después del tratamiento (dependiendo del tratamiento asignado entre 4 y 8 semanas)
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Antes (V0) y después del tratamiento (dependiendo del tratamiento asignado entre 4 y 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilio Álvarez-Cuesta, Md, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIA-PHL-P1-001
- 2009-015000-26 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .