Immunothérapie sous-cutanée chez les patients sensibilisés au Phleum Pratense
28 avril 2017 mis à jour par: Roxall Medicina España S.A
Étude multicentrique de phase I, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'immunothérapie sous-cutanée chez des sujets atteints de rhinoconjonctivite allergique ± asthme sensibilisés au Phleum Pratense.
Sur la base des nouvelles directives de l'EMA (Agence européenne des médicaments) sur le développement clinique de produits d'immunothérapie pour le traitement des maladies allergiques, l'objectif de cette étude était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de trois augmentations de doses d'immunothérapie sous-cutanée différentes chez des patients allergiques au pollen de Phleum pratique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent signer le formulaire de consentement éclairé.
- Les patients doivent être âgés de 18 à 60 ans.
- Patients ayant obtenu un résultat au prick test supérieur ou égal à 3 mm de diamètre et une IgE spécifique supérieure ou égale à la classe 2 (CAP/PHADIA) à Phleum pratense.
- - Patients atteints de rhinoconjonctivite allergique saisonnière contre Phleum pratense pendant au moins 2 ans avant la participation à l'étude. Bien que la rhinoconjonctivite allergique soit la pathologie à l'étude, l'inclusion de patients présentant un asthme concomitant léger ou modéré est autorisée.
Les patients seront de préférence monosensibilisés au Phleum pratense. Les patients polysensibilisés aux autres allergènes saisonniers seront acceptés si les sensibilisations sont causées par des Pollens dont les saisons ne se chevauchent pas avec Phleum pratense.
Les patients polysensibilisés aux allergènes pérennes seront également acceptés s'ils ne sont pas cliniquement pertinents pendant la période d'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage/visite 0
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception appropriée pendant l'étude si elles sont sexuellement actives.
Critère d'exclusion:
- Utilisation stable et continue de médicaments pour pathologie allergique pendant les 2 semaines précédant l'inclusion.
- Patients sensibilisés à d'autres allergènes saisonniers qui se chevauchent et avec des taux d'IgE spécifiques supérieurs ou égaux à la classe 2 CAP/PHADIA.
- Patients ayant reçu une immunothérapie au cours des 5 années précédentes pour Phleum pratense ou pour tout allergène présentant une réactivité croisée ou patients recevant actuellement une immunothérapie pour tout allergène.
- Patients souffrant d'asthme sévère ou d'un VEMS inférieur à 60 % ou d'asthme nécessitant un traitement aux corticoïdes inhalés ou systémiques au moment de l'entrée dans l'étude ou dans les 8 semaines précédant le début du traitement.
- Patients atteints de : maladies immunologiques, cardiaques, rénales ou hépatiques ou de toute autre condition médicale que l'investigateur juge pertinente de manière à interférer avec l'étude.
- Patients ayant des antécédents d'anaphylaxie
- Patients souffrant d'angor instable
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée
- Patients présentant des arythmies cliniquement significatives
- Patients atteints de néoplasie
- Patients présentant des malformations cliniquement pertinentes des voies respiratoires supérieures.
- Autre maladie chronique ou immunologique qui pourrait interférer avec l'évaluation du produit de recherche ou qui pourrait générer un risque supplémentaire pour le patient
- Patients ayant participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Patients sous traitement par antidépresseurs tricycliques, psychotropes ou bêta-bloquants
- Patientes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception appropriée pendant l'étude si elles sont sexuellement actives, si elles n'ont pas été stérilisées chirurgicalement ou présentent toute autre incapacité à supporter
- Patient qui ne se présente pas aux visites
- Manque de collaboration ou refus de participer du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A actif
6 administrations et 5 semaines de durée
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Augmentation des doses jusqu'à une dose maximale de 500 TSU
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Comparateur placebo: Groupe A placebo
6 administrations et 5 semaines de durée
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Augmentation des doses jusqu'à une dose maximale de 500 TSU
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Comparateur placebo: Groupe B placebo
8 administrations et 7 semaines de durée
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Augmentation des doses jusqu'à une dose maximale de 500 TSU
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Comparateur placebo: Groupe C placebo
8 administrations, 2 administrations dans la même journée. 1 semaine d'intervalle entre 2 prises, pendant 3 semaines.
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Augmentation des doses jusqu'à une dose maximale de 500 TSU
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Expérimental: Groupe B actif
8 administrations et 7 semaines de durée
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Augmentation des doses jusqu'à une dose maximale de 500 TSU
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Expérimental: Groupe C actif
8 administrations, 2 administrations dans la même journée. 1 semaine d'intervalle entre 2 prises, pendant 3 semaines.
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Augmentation des doses jusqu'à une dose maximale de 500 TSU
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre et gravité des effets indésirables locaux et systémiques
Délai: De la signature du consentement éclairé (V0) jusqu'à la fin de la participation du patient à l'étude (selon le traitement assigné entre 4 et 8 semaines)
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De la signature du consentement éclairé (V0) jusqu'à la fin de la participation du patient à l'étude (selon le traitement assigné entre 4 et 8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux d'immunoglobulines (IgE spécifiques, IgG totales et IgG4) et réponse à la dose du test de piqûre
Délai: Avant (V0) et après traitement (selon le traitement assigné entre 4 et 8 semaines)
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Avant (V0) et après traitement (selon le traitement assigné entre 4 et 8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emilio Álvarez-Cuesta, Md, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2011
Première publication (Estimation)
9 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIA-PHL-P1-001
- 2009-015000-26 (Numéro EudraCT)
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