Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalainen immunoterapia Phleum Pratenselle herkistyneillä potilailla

perjantai 28. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Roxall Medicina España S.A

Monikeskusvaiheen I satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu tutkimus ihonalaisesta immunoterapiasta potilailla, joilla on allerginen rinokonjunktiviitti ± Phleum Pratenselle herkistynyt astma.

Perustuen EMA:n (Euroopan lääkeviraston) uusiin ohjeisiin allergisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen immunoterapiatuotteiden kliinisestä kehittämisestä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kolmen eri ihonalaisen immunoterapian annoskorotuksen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, jotka ovat allergisia Phleumin siitepölylle. hassuttelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramón Y Cajal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
  2. Potilaiden tulee olla 18–60-vuotiaita.
  3. Potilaat, jotka saivat pistotestin tuloksen, jonka halkaisija on suurempi tai yhtä suuri ja spesifinen IgE, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin luokka 2 (CAP/PHADIA) Phleum pratense.
  4. Potilaat, joilla on kausiluonteinen allerginen rinokonjunktiviitti Phleum pratensea vastaan ​​vähintään 2 vuoden ajan ennen tutkimukseen osallistumista. Vaikka allerginen rinokonjunktiviitti on tutkittava patologia, lievää tai kohtalaista samanaikaista astmaa sairastavien potilaiden mukaan ottaminen on sallittua.

  5. Potilaat on edullisesti monoherkistetty Phleum pratenselle. Muille vuodenaikojen allergeeneille polyherkistyneet potilaat hyväksytään, jos herkistymisen aiheuttavat siitepölyt, joiden vuodenajat eivät mene päällekkäin Phleum pratensen kanssa.

    Monivuotisille allergeeneille polyherkistetyt potilaat hyväksytään myös, jos ne eivät ole kliinisesti merkityksellisiä tutkimusjakson aikana.

  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä/käynnillä 0
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakaa ja jatkuva allergisen patologian lääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen sisällyttämistä.
  2. Potilaat, jotka ovat herkistyneet muille päällekkäisille kausiluonteisille allergeeneille ja joiden spesifiset IgE-tasot ovat suurempia tai yhtä suuria kuin luokan 2 CAP/PHADIA.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa viimeisten 5 vuoden aikana Phleum pratensen tai minkä tahansa allergeenin vuoksi, joilla on ristireaktiivisuutta, tai potilaat, jotka saavat parhaillaan immunoterapiaa mille tahansa allergeenille.
  4. Potilaat, joilla on vaikea astma tai FEV1 alle 60 % tai astma, joka tarvitsee inhaloitavaa tai systeemistä kortikoidihoitoa tutkimukseen osallistumishetkellä tai 8 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  5. Potilaat, joilla on: immunologinen, sydän-, munuais- tai maksasairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, jonka tutkija pitää merkityksellisenä tutkimuksen häiritsemiseksi.
  6. Potilaat, joilla on aiemmin ollut anafylaksia
  7. Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris
  8. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti
  9. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä
  10. Potilaat, joilla on neoplasia
  11. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä ylempien hengitysteiden epämuodostumia.
  12. Muu krooninen tai immunologinen sairaus, joka voi häiritä tutkimustuotteen arviointia tai aiheuttaa lisäriskiä potilaalle
  13. Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  14. Potilaat, joita hoidetaan trisyklisillä masennuslääkkeillä, psykotroopeilla tai beetasalpaajilla
  15. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, jos heitä ei ole steriloitu kirurgisesti tai heillä on jokin muu rasituskyvyttömyys
  16. Potilas, joka ei osallistu käynneille
  17. Potilaan yhteistyön puute tai kieltäytyminen osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A aktiivinen

6 antokertaa ja 5 viikkoa kesto

  1. Injektiopullo 2: 0,1 ml, 0,2 ml ja 0,5 ml 1 viikon välein
  2. Injektiopullo 3: 0,1 ml, 0,2 ml ja 0,5 ml 1 viikon välein.
Biologinen: Subkutaaninen immunoterapia Phleum pratense siitepölyuutteella
Annosten lisääminen 500 TSU:n enimmäisannokseen asti
Placebo Comparator: Ryhmän A lumelääke

6 antokertaa ja 5 viikkoa kesto

  1. Injektiopullo 2: 0,1 ml, 0,2 ml ja 0,5 ml 1 viikon välein
  2. Injektiopullo 3: 0,1 ml, 0,2 ml ja 0,5 ml 1 viikon välein.
Biologinen: Subkutaaninen immunoterapia Phleum pratense siitepölyuutteella
Annosten lisääminen 500 TSU:n enimmäisannokseen asti
Placebo Comparator: Ryhmän B lumelääke

8 antokertaa ja 7 viikon kesto

  1. Injektiopullo 1: 0,2 ml 1 viikon välein
  2. Injektiopullo 2: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml 1 viikon välein
  3. Injektiopullo 3: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml ja 0,5 ml 1 viikon välein
Biologinen: Subkutaaninen immunoterapia Phleum pratense siitepölyuutteella
Annosten lisääminen 500 TSU:n enimmäisannokseen asti
Placebo Comparator: Ryhmän C lumelääke

8 antokertaa, 2 antokertaa samana päivänä. 1 viikon tauko 2 annoksen välillä 3 viikon ajan.

  1. Viikko 1: injektiopullo 2-2 0,1 ml:n annosta 30 minuutin välein
  2. Viikko 2: injektiopullo 2 - 0,2 ml ja 0,3 ml 30 minuutin välein
  3. Viikko 3: injektiopullo 3 - 2 0,1 ml:n annos 30 minuutin välein
  4. Viikko 4: injektiopullo 3 - 0,2 ml ja 0,3 ml 30 minuutin välein
Biologinen: Subkutaaninen immunoterapia Phleum pratense siitepölyuutteella
Annosten lisääminen 500 TSU:n enimmäisannokseen asti
Kokeellinen: Ryhmä B aktiivinen

8 antokertaa ja 7 viikon kesto

  1. Injektiopullo 1: 0,2 ml 1 viikon välein
  2. Injektiopullo 2: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml 1 viikon välein
  3. Injektiopullo 3: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml ja 0,5 ml 1 viikon välein
Biologinen: Subkutaaninen immunoterapia Phleum pratense siitepölyuutteella
Annosten lisääminen 500 TSU:n enimmäisannokseen asti
Kokeellinen: Ryhmä C aktiivinen

8 antokertaa, 2 antokertaa samana päivänä. 1 viikon tauko 2 annoksen välillä 3 viikon ajan.

  1. Viikko 1: injektiopullo 2-2 0,1 ml:n annosta 30 minuutin välein
  2. Viikko 2: injektiopullo 2 - 0,2 ml ja 0,3 ml 30 minuutin välein
  3. Viikko 3: injektiopullo 3 - 2 0,1 ml:n annos 30 minuutin välein
  4. Viikko 4: injektiopullo 3 - 0,2 ml ja 0,3 ml 30 minuutin välein
Biologinen: Subkutaaninen immunoterapia Phleum pratense siitepölyuutteella
Annosten lisääminen 500 TSU:n enimmäisannokseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sekä paikallisten että systeemisten haittavaikutusten lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen allekirjoituksesta (V0) potilaan tutkimukseen osallistumisen loppuun (riippuen määrätystä hoidosta 4–8 viikkoa)
Ilmoitetun suostumuksen allekirjoituksesta (V0) potilaan tutkimukseen osallistumisen loppuun (riippuen määrätystä hoidosta 4–8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunoglobuliinitasot (IgE-spesifinen, IgG kokonais- ja IgG4) ja prick-testin annosvaste
Aikaikkuna: Ennen (V0) ja hoidon jälkeen (riippuen 4–8 viikon välisestä hoidosta)
Ennen (V0) ja hoidon jälkeen (riippuen 4–8 viikon välisestä hoidosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roxall Medicina España S.A

Tutkijat

  • Päätutkija: Emilio Álvarez-Cuesta, Md, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIA-PHL-P1-001
  • 2009-015000-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa