Подкожная иммунотерапия у пациентов, сенсибилизированных к Phleum Pratense
28 апреля 2017 г. обновлено: Roxall Medicina España S.A
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I подкожной иммунотерапии у субъектов с аллергическим риноконъюнктивитом ± астмой, сенсибилизированной к Phleum Pratense.
Основываясь на новых рекомендациях EMA (Европейского агентства по лекарственным средствам) по клинической разработке продуктов для иммунотерапии для лечения аллергических заболеваний, цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и переносимость трех различных эскалаций дозы подкожной иммунотерапии у пациентов с аллергией на пыльцу Phleum. пратенс.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны подписать форму информированного согласия.
- Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 60 лет.
- Пациенты, у которых результат прик-теста был больше или равен 3 мм в диаметре, а специфический IgE больше или равен классу 2 (CAP/PHADIA) к Phleum pratense.
- Пациенты с сезонным аллергическим риноконъюнктивитом против Phleum pratense в течение как минимум 2 лет до участия в исследовании. Хотя аллергический риноконъюнктивит является изучаемой патологией, допускается включение пациентов с легкой или среднетяжелой сопутствующей астмой.
Пациенты предпочтительно должны быть моносенсибилизированы к Phleum pratense. Пациенты с полисенсибилизацией к другим сезонным аллергенам будут приняты, если сенсибилизация вызвана пыльцой, сезоны которой не перекрываются с Phleum pratense.
Пациенты с полисенсибилизацией к круглогодичным аллергенам также будут приняты, если они не будут иметь клинического значения в течение периода исследования.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининговом посещении/посещении 0.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование соответствующего метода контрацепции во время исследования, если они ведут активную половую жизнь.
Критерий исключения:
- Стабильное и продолжительное применение препарата при аллергической патологии в течение 2 недель до включения.
- Пациенты, сенсибилизированные к другим перекрывающимся сезонным аллергенам и с уровнями специфических IgE выше или равными классу 2 CAP/PHADIA.
- Пациенты, получавшие иммунотерапию в течение предыдущих 5 лет против Phleum pratense или любого аллергена с перекрестной реактивностью, или пациенты, которые в настоящее время получают иммунотерапию любого аллергена.
- Пациенты с тяжелой астмой или ОФВ1 ниже 60% или астмой, нуждающиеся в ингаляционном или системном лечении кортикостероидами на момент включения в исследование или в течение 8 недель до начала лечения.
- Пациенты с: иммунологическими, сердечными, почечными или печеночными заболеваниями или любым другим заболеванием, которое исследователь сочтет уместным, чтобы помешать исследованию.
- Пациенты с предшествующей историей анафилаксии
- Больные нестабильной стенокардией
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией
- Пациенты с клинически значимыми аритмиями
- Пациенты с неоплазией
- Пациенты с клинически значимыми пороками развития верхних дыхательных путей.
- Другое хроническое или иммунологическое заболевание, которое может помешать оценке продукта исследования или создать дополнительный риск для пациента.
- Пациенты, принимавшие участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты, получающие лечение трициклическими антидепрессантами, психотропными средствами или бета-блокаторами
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, которые не согласны использовать соответствующий метод контрацепции во время исследования, если они ведут активную половую жизнь, если они не подвергались хирургической стерилизации или проявляют какую-либо другую недееспособность
- Пациент, который не посещает посещения
- Нежелание пациента сотрудничать или отказ от участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А активна
6 введений и продолжительность 5 недель
|
Увеличение дозы до максимальной дозы 500 TSU
|
|
Плацебо Компаратор: Группа А плацебо
6 введений и продолжительность 5 недель
|
Увеличение дозы до максимальной дозы 500 TSU
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо группы В
8 введений и продолжительность 7 недель
|
Увеличение дозы до максимальной дозы 500 TSU
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо группы С
8 введений, 2 введения в один день. Интервал 1 неделя между 2 дозами, в течение 3 недель.
|
Увеличение дозы до максимальной дозы 500 TSU
|
|
Экспериментальный: Группа B активна
8 введений и продолжительность 7 недель
|
Увеличение дозы до максимальной дозы 500 TSU
|
|
Экспериментальный: Группа C активна
8 введений, 2 введения в один день. Интервал 1 неделя между 2 дозами, в течение 3 недель.
|
Увеличение дозы до максимальной дозы 500 TSU
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и серьезность как местных, так и системных побочных реакций
Временное ограничение: От подписания информированного согласия (V0) до окончания участия пациента в исследовании (в зависимости от назначенного лечения от 4 до 8 недель)
|
От подписания информированного согласия (V0) до окончания участия пациента в исследовании (в зависимости от назначенного лечения от 4 до 8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни иммуноглобулинов (специфический IgE, общий IgG и IgG4) и реакция на дозу прик-теста
Временное ограничение: До (V0) и после лечения (в зависимости от назначенного лечения от 4 до 8 недель)
|
До (V0) и после лечения (в зависимости от назначенного лечения от 4 до 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emilio Álvarez-Cuesta, Md, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIA-PHL-P1-001
- 2009-015000-26 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .