Imunoterapia Subcutânea em Pacientes Sensibilizados a Phleum Pratense
28 de abril de 2017 atualizado por: Roxall Medicina España S.A
Estudo Multicêntrico Fase I Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo de Imunoterapia Subcutânea em Indivíduos com Rinoconjuntivite Alérgica ± Asma Sensibilizados a Phleum Pratense.
Com base nas novas diretrizes da EMA (Agência Europeia de Medicamentos) sobre o desenvolvimento clínico de produtos para imunoterapia para o tratamento de doenças alérgicas, o objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a tolerabilidade de três diferentes escalonamentos de dose de imunoterapia subcutânea em pacientes alérgicos ao pólen de Phleum pratense.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem assinar o formulário de consentimento informado.
- Os pacientes devem ter entre 18 e 60 anos de idade.
- Pacientes que obtiveram resultado de prick test maior ou igual a 3 mm de diâmetro e IgE específica maior ou igual a classe 2 (CAP/PHADIA) para Phleum pratense.
- Pacientes com rinoconjuntivite alérgica sazonal contra Phleum pratense durante um período mínimo de 2 anos antes da participação no estudo. Embora a rinoconjuntivite alérgica seja a patologia em estudo, permite-se a inclusão de doentes com asma ligeira ou moderada concomitante.
Os pacientes serão preferencialmente monossensibilizados a Phleum pratense. Pacientes polissensibilizados a outros alérgenos sazonais serão aceitos se as sensibilizações forem causadas por pólens cujas estações não coincidem com Phleum pratense.
Pacientes polissensibilizados a alérgenos perenes também serão aceitos se não forem clinicamente relevantes durante o período do estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na consulta de triagem/consulta 0
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método anticoncepcional apropriado durante o estudo se forem sexualmente ativas.
Critério de exclusão:
- Uso estável e continuado de medicação para patologia alérgica durante 2 semanas antes da inclusão.
- Pacientes sensibilizados a outros alérgenos sazonais sobrepostos e com níveis de IgE específica maiores ou iguais à classe 2 CAP/PHADIA.
- Pacientes que receberam imunoterapia nos últimos 5 anos para Phleum pratense ou para qualquer alérgeno com reatividade cruzada ou pacientes que estão atualmente recebendo imunoterapia para qualquer alérgeno.
- Pacientes com asma grave ou VEF1 inferior a 60% ou asma que requerem tratamento com corticóide inalatório ou sistêmico no momento da entrada no estudo ou dentro de 8 semanas antes do início do tratamento.
- Pacientes com: doenças imunológicas, cardíacas, renais ou hepáticas ou qualquer outra condição médica que o investigador julgue relevante para interferir no estudo.
- Pacientes com história prévia de anafilaxia
- Pacientes com angina instável
- Pacientes com hipertensão não controlada
- Pacientes com arritmias clinicamente significativas
- Pacientes com neoplasia
- Pacientes com malformações clinicamente relevantes do trato respiratório superior.
- Outra doença crônica ou imunológica que possa interferir na avaliação do produto em investigação ou que possa gerar algum risco adicional ao paciente
- Pacientes que participaram de outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Pacientes em tratamento com antidepressivos tricíclicos, psicotrópicos ou betabloqueadores
- Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que não concordem em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo se forem sexualmente ativas, se não tiverem sido esterilizadas cirurgicamente ou apresentarem qualquer outra incapacidade para engravidar
- Paciente que não comparece às consultas
- Falta de colaboração ou recusa do paciente em participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A ativo
6 administrações e 5 semanas de duração
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Doses crescentes até uma dose máxima de 500 TSU
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Comparador de Placebo: Grupo A placebo
6 administrações e 5 semanas de duração
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Doses crescentes até uma dose máxima de 500 TSU
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Comparador de Placebo: Grupo B placebo
8 administrações e 7 semanas de duração
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Doses crescentes até uma dose máxima de 500 TSU
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Comparador de Placebo: Grupo C placebo
8 administrações, 2 administrações no mesmo dia. Intervalo de 1 semana entre 2 doses, durante 3 semanas.
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Doses crescentes até uma dose máxima de 500 TSU
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Experimental: Grupo B ativo
8 administrações e 7 semanas de duração
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Doses crescentes até uma dose máxima de 500 TSU
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Experimental: Grupo C ativo
8 administrações, 2 administrações no mesmo dia. Intervalo de 1 semana entre 2 doses, durante 3 semanas.
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Doses crescentes até uma dose máxima de 500 TSU
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número e gravidade das reações adversas locais e sistêmicas
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado (V0) até o final da participação do paciente no estudo (dependendo do tratamento designado entre 4 e 8 semanas)
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Desde a assinatura do consentimento informado (V0) até o final da participação do paciente no estudo (dependendo do tratamento designado entre 4 e 8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de imunoglobulina (IgE específica, IgG total e IgG4) e resposta à dose no teste de puntura
Prazo: Antes (V0) e depois do tratamento (dependendo do tratamento atribuído entre 4 e 8 semanas)
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Antes (V0) e depois do tratamento (dependendo do tratamento atribuído entre 4 e 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Emilio Álvarez-Cuesta, Md, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIA-PHL-P1-001
- 2009-015000-26 (Número EudraCT)
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