토끼관에 감작된 환자의 피하 면역요법
2017년 4월 28일 업데이트: Roxall Medicina España S.A
알레르기성 비결막염이 있는 피험자에서 피하 면역 요법에 대한 다기관 1상 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구 ± 토끼풀에 감작된 천식.
알레르기 질환 치료를 위한 면역 요법 제품의 임상 개발에 관한 EMA(European Medicines Agency)의 새로운 지침에 따라 이 연구의 목적은 꽃가루에 알레르기가 있는 환자의 세 가지 피하 면역 요법 용량 증량의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다. 토끼.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 18세에서 60세 사이여야 합니다.
- prick test 결과 직경 3mm 이상 및 특정 IgE가 2등급(CAP/PHADIA) 이상인 Phleum pratense를 얻은 환자.
- 연구 참여 전 최소 2년 동안 토끼풀에 대한 계절성 알레르기성 비결막염 환자. 알레르기성 비결막염이 연구 중인 병리학이지만, 경증 또는 중등도 천식 동반 환자의 포함이 허용됩니다.
환자는 바람직하게는 Phleum pratense에 단일 감작됩니다. 다른 계절성 알레르겐에 대한 다중 감작 환자는 계절이 토끼풀과 겹치지 않는 꽃가루에 의해 감작이 발생한 경우 허용됩니다.
다년생 알레르겐에 대한 다중감작 환자도 연구 기간 동안 임상적으로 관련이 없는 경우 허용됩니다.
- 가임 여성은 스크리닝 방문/방문 0에서 소변 임신 검사 음성이어야 함
- 가임 여성은 성생활을 하는 경우 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 포함 전 2주 동안 알레르기 병리에 대한 약물의 안정적이고 지속적인 사용.
- 겹치는 다른 계절성 알레르겐에 민감하고 특정 IgE 수치가 클래스 2 CAP/PHADIA 이상인 환자.
- 지난 5년 동안 Phleum pratense 또는 교차 반응성이 있는 알레르겐에 대해 면역 요법을 받은 환자 또는 현재 알레르겐에 대해 면역 요법을 받고 있는 환자.
- 중증 천식 또는 FEV1이 60% 미만인 환자 또는 연구 시작 시점 또는 치료 시작 전 8주 이내에 흡입 또는 전신 코르티코이드 치료가 필요한 천식 환자.
- 다음을 가진 환자: 면역학적, 심장, 신장 또는 간 질환 또는 연구자가 연구를 방해할 정도로 관련이 있다고 간주하는 기타 의학적 상태.
- 이전에 아나필락시스 병력이 있는 환자
- 불안정형 협심증 환자
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- 임상적으로 유의한 부정맥이 있는 환자
- 신생물 환자
- 상기도의 임상적으로 관련된 기형이 있는 환자.
- 연구 제품의 평가를 방해할 수 있거나 환자에게 추가적인 위험을 유발할 수 있는 기타 만성 또는 면역학적 질병
- 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 삼환계 항우울제, 향정신성 약물 또는 베타 차단제로 치료 중인 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성 환자, 성생활을 하는 경우, 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 기타 불임 능력이 있는 경우
- 방문에 참석하지 않는 환자
- 환자의 협력 부족 또는 참여 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A 활성
6회 투여 및 5주 기간
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500 TSU의 최대 선량까지 선량 증가
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위약 비교기: 그룹 A 위약
6회 투여 및 5주 기간
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500 TSU의 최대 선량까지 선량 증가
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위약 비교기: 그룹 B 위약
8회 투여 및 7주 기간
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500 TSU의 최대 선량까지 선량 증가
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위약 비교기: 그룹 C 위약
8회 투여, 2회 투여. 3주 동안 2회 투여 사이의 1주 간격.
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500 TSU의 최대 선량까지 선량 증가
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실험적: 그룹 B 활성
8회 투여 및 7주 기간
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500 TSU의 최대 선량까지 선량 증가
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실험적: 그룹 C 활성
8회 투여, 2회 투여. 3주 동안 2회 투여 사이의 1주 간격.
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500 TSU의 최대 선량까지 선량 증가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소 및 전신 이상반응의 수 및 심각도
기간: 정보에 입각한 동의서 서명(V0)부터 연구 참여가 끝날 때까지(4주에서 8주 사이에 할당된 치료에 따라 다름)
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정보에 입각한 동의서 서명(V0)부터 연구 참여가 끝날 때까지(4주에서 8주 사이에 할당된 치료에 따라 다름)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역글로불린 수준(IgE 특이적, IgG 총 및 IgG4) 및 단자 테스트 용량 반응
기간: 치료 전(V0) 및 치료 후(4주에서 8주 사이에 할당된 치료에 따라 다름)
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치료 전(V0) 및 치료 후(4주에서 8주 사이에 할당된 치료에 따라 다름)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emilio Álvarez-Cuesta, Md, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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