Immunoterapia sottocutanea in pazienti sensibilizzati a Phleum Pratense

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono firmare il modulo di consenso informato.
2. I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 60 anni.
3. Pazienti che hanno ottenuto un risultato del prick test maggiore o uguale a 3 mm di diametro e una IgE specifica maggiore o uguale alla classe 2 (CAP/PHADIA) per Phleum pratense.
4. Pazienti con rinocongiuntivite allergica stagionale contro Phleum pratense durante un minimo di 2 anni prima della partecipazione allo studio. Sebbene la rinocongiuntivite allergica sia la patologia oggetto di studio, è consentita l'inclusione di pazienti con asma concomitante lieve o moderato.

5. I pazienti saranno preferibilmente monosensibilizzati a Phleum pratense. Saranno accettati pazienti polisensibilizzati ad altri allergeni stagionali se le sensibilizzazioni sono causate da Pollini le cui stagioni non coincidono con Phleum pratense.

   Saranno accettati anche pazienti polisensibilizzati ad allergeni perenni se non clinicamente rilevanti durante il periodo di studio.

6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening/Visita 0
7. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio se sono sessualmente attive.

Criteri di esclusione:

1. Uso stabile e continuato di farmaci per la patologia allergica nelle 2 settimane precedenti l'inclusione.
2. Pazienti sensibilizzati ad altri allergeni stagionali sovrapposti e con livelli di IgE specifici maggiori o uguali a CAP/PHADIA di classe 2.
3. Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia nei 5 anni precedenti per Phleum pratense o per qualsiasi allergene con reattività crociata o pazienti che stanno attualmente ricevendo immunoterapia per qualsiasi allergene.
4. Pazienti con asma grave o FEV1 inferiore al 60% o asma che richiedono un trattamento con corticoidi per via inalatoria o sistemica al momento dell'ingresso nello studio o entro 8 settimane prima dell'inizio del trattamento.
5. Pazienti con: malattie immunologiche, cardiache, renali o epatiche o qualsiasi altra condizione medica che lo sperimentatore ritenga rilevante in modo da interferire con lo studio.
6. Pazienti con una precedente storia di anafilassi
7. Pazienti con angina instabile
8. Pazienti con ipertensione non controllata
9. Pazienti con aritmie clinicamente significative
10. Pazienti con neoplasia
11. Pazienti con malformazioni clinicamente rilevanti delle prime vie respiratorie.
12. Altre malattie croniche o immunologiche che potrebbero interferire con la valutazione del prodotto in esame o che potrebbero generare qualsiasi rischio aggiuntivo per il paziente
13. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
14. Pazienti in trattamento con antidepressivi triciclici, psicotropi o betabloccanti
15. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o donne in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio se sono sessualmente attive, se non sono state sterilizzate chirurgicamente o presentano qualsiasi altra incapacità di sopportare
16. Paziente che non si presenta alle visite
17. Mancanza di collaborazione o rifiuto di partecipazione da parte del paziente.