Immunoterapia podskórna u pacjentów uczulonych na Phleum Pratense
28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Roxall Medicina España S.A
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące immunoterapii podskórnej u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek ± astmą uczulonych na phleum pratense.
W oparciu o nowe wytyczne EMA (Europejska Agencja Leków) dotyczące rozwoju klinicznego produktów do immunoterapii w leczeniu chorób alergicznych, celem niniejszego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji trzech różnych podwyższeń dawek immunoterapii podskórnej u pacjentów uczulonych na pyłki Phleum pranie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody.
- Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 60 lat.
- Pacjenci, którzy uzyskali wynik testu punktowego o średnicy większej lub równej 3 mm oraz swoistą IgE większą lub równą klasie 2 (CAP/PHADIA) dla Phleum pratense.
- Pacjenci z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez Phleum pratense w ciągu co najmniej 2 lat przed udziałem w badaniu. Chociaż badaną patologią jest alergiczny nieżyt nosa i spojówek, dopuszcza się włączenie pacjentów ze współistniejącą łagodną lub umiarkowaną astmą.
Pacjenci będą korzystnie uwrażliwieni na phleum pratense. Pacjenci polisensybilni na inne alergeny sezonowe będą przyjmowani, jeśli uczulenie jest spowodowane przez pyłki, których sezony nie pokrywają się z Phleum pratense.
Pacjenci z wielowrażliwością na alergeny wieloletnie również zostaną przyjęci, jeśli nie będzie to klinicznie istotne w okresie badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej/wizyty 0
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania, jeśli są aktywne seksualnie.
Kryteria wyłączenia:
- Stabilne i ciągłe stosowanie leków na patologię alergiczną przez 2 tygodnie przed włączeniem.
- Pacjenci uczuleni na inne nakładające się sezonowe alergeny i ze swoistymi poziomami IgE wyższymi lub równymi klasie 2 CAP/PHADIA.
- Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię w ciągu ostatnich 5 lat z powodu Phleum pratense lub jakiegokolwiek alergenu z reaktywnością krzyżową lub pacjenci, którzy obecnie otrzymują immunoterapię z powodu dowolnego alergenu.
- Pacjenci z ciężką astmą lub FEV1 niższym niż 60% lub astmą wymagającą leczenia kortykosteroidami wziewnymi lub ogólnoustrojowymi w momencie włączenia do badania lub w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
- Pacjenci z: chorobami immunologicznymi, sercowymi, nerkowymi lub wątrobowymi lub innymi schorzeniami, które badacz uzna za istotne, aby zakłócić badanie.
- Pacjenci z wcześniejszą historią anafilaksji
- Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- Pacjenci z klinicznie istotnymi arytmiami
- Pacjenci z nowotworem
- Pacjenci z klinicznie istotnymi wadami rozwojowymi górnych dróg oddechowych.
- Inna choroba przewlekła lub immunologiczna, która mogłaby zakłócić ocenę badanego produktu lub która mogłaby generować dodatkowe ryzyko dla pacjenta
- Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Pacjenci leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami psychotropowymi lub beta-blokerami
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania, jeśli są aktywne seksualnie, jeśli nie zostały wysterylizowane chirurgicznie lub wykazują inną niezdolność do poczęcia
- Pacjent, który nie zgłasza się na wizyty
- Brak współpracy lub odmowa udziału pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A aktywna
6 podań i 5 tygodni trwania
|
Zwiększanie dawek do maksymalnej dawki 500 TSU
|
|
Komparator placebo: Grupa A placebo
6 podań i 5 tygodni trwania
|
Zwiększanie dawek do maksymalnej dawki 500 TSU
|
|
Komparator placebo: Placebo grupy B
8 podań i 7 tygodni trwania
|
Zwiększanie dawek do maksymalnej dawki 500 TSU
|
|
Komparator placebo: Placebo grupy C
8 administracji, 2 administracje tego samego dnia. 1 tydzień przerwy między 2 dawkami, przez 3 tygodnie.
|
Zwiększanie dawek do maksymalnej dawki 500 TSU
|
|
Eksperymentalny: Grupa B aktywna
8 podań i 7 tygodni trwania
|
Zwiększanie dawek do maksymalnej dawki 500 TSU
|
|
Eksperymentalny: Grupa C aktywna
8 administracji, 2 administracje tego samego dnia. 1 tydzień przerwy między 2 dawkami, przez 3 tygodnie.
|
Zwiększanie dawek do maksymalnej dawki 500 TSU
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i ciężkość zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody (V0) do zakończenia udziału pacjenta w badaniu (w zależności od przypisanego leczenia od 4 do 8 tygodni)
|
Od podpisania świadomej zgody (V0) do zakończenia udziału pacjenta w badaniu (w zależności od przypisanego leczenia od 4 do 8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia immunoglobulin (IgE swoiste, IgG całkowite i IgG4) oraz punktowy test odpowiedzi na dawkę
Ramy czasowe: Przed (V0) i po zabiegu (w zależności od przydzielonego leczenia od 4 do 8 tygodni)
|
Przed (V0) i po zabiegu (w zależności od przydzielonego leczenia od 4 do 8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emilio Álvarez-Cuesta, Md, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIA-PHL-P1-001
- 2009-015000-26 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .