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评估 A 型血友病患者手术过程中 NNC 0129-0000-1003 的止血效果。 (pathfinder™3)

2020年7月27日 更新者：Novo Nordisk A/S

NNC 0129-0000-1003 在血友病 A 患者手术过程中的疗效和安全性

该试验在全球范围内进行。 本试验的目的是评估 NNC 0129-0000-1003 在 A 型血友病受试者手术过程中的止血效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • København Ø、丹麦、2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus N、丹麦、8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 以色列
      • Tel-Hashomer、以色列、52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1756
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 克罗地亚
      • Split、克罗地亚、21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb、克罗地亚、10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen、匈牙利、4012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 巴西
    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、巴西、13081-970
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn、德国、53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M.、德国、60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover、德国、30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg、德国、66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München、德国、80336
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 意大利
      • Milano、意大利、20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine、意大利、33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vicenza、意大利、36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 日本
      • Kashihara-shi, Nara、日本、634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo、日本、160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo、日本、167 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、108-8639
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 法国
      • Bron Cedex、法国、69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre、法国、94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris、法国、75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR、火鸡、35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun、火鸡、55319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 瑞典
      • Malmö、瑞典、205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 瑞士
      • Genève 14、瑞士、1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich、瑞士、8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118-5720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、452289
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 英国
      • Basingstoke、英国、RG24 9NA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、英国、NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、英国、SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford、英国、OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield、英国、S11 8RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan、马来西亚、68000
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意。 （与试验相关的活动是在正常管理受试者期间不会执行的任何程序。）
  • 持续参与 pathfinder™2 (NN7088-3859) 或 pathfinderTM 4 (NN7088-3861) 试验并接受大于或等于 5 剂 N8-GP
  • 接受需要每天监测 FVIII:C（FVIII 活性）和伤口状态至少 3 天的大手术
  • 患者和/或法律上可接受的代表 (LAR) 能够评估出血事件、保留电子日记、能够在家治疗出血事件以及能够遵循试验程序

排除标准：

  • 已知或疑似对试验产品过敏，包括对仓鼠蛋白或相关产品过敏
  • 先前在施用试验产品后退出 pathfinder™2 (NN7088-3859) 或 pathfinderTM 4 (NN7088-3861) 试验，但因纳入此 pathfinderTM 3 试验 (NN7088-3860) 而中断除外
  • 在参加试验前 30 天内收到任何研究性医药产品（N8-GP 除外）。 （仅适用于巴西：在筛选此试验（访问 1）之前一年内参加过先前的临床试验，除非研究者自行决定对研究对象有直接益处）
  • 筛选时 FVIII 抑制剂至少 0.6 BU（Bethesda 单位）/mL
  • 以前的动脉血栓事件（例如 心肌梗塞和颅内血栓形成）或既往深静脉血栓形成或肺栓塞（根据现有医疗记录定义）
  • 免疫调节或化疗药物
  • 根据研究者的判断，可能对患者造成潜在危害、干扰试验参与或试验结果的任何疾病（包括肝脏、肾脏、炎症和精神障碍）或状况
  • 不情愿、语言或其他妨碍充分理解和/或合作的障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：外科手术
药品：turoctocog 阿尔法聚乙二醇
静脉注射预防出血治疗 手术前、手术中和手术后。 单独调整剂量。
其他名称：
  • NNC 0129-0000-1003

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由研究者/外科医生在手术当天评估的四点量表评估的手术期间的止血效果 - 四点反应量表：优秀、良好、中等或无
大体时间：由研究者/外科医生在手术当天评估

手术过程中的止血效果根据四点反应量表评估为“无”、“中等”、“好”和“极好”。 这是在手术完成后评估的（定义为“最后一针”）。

极好：在此类程序中好于预期/预测。 好：正如在此类程序中预期的那样。 中度：对于手术类型来说不是最理想的，但在不改变治疗方案的情况下保持止血反应。

无：由于足够剂量的治疗反应不足导致出血，需要改变治疗方案。
由研究者/外科医生在手术当天评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术期间 N8-GP 的平均消耗量
大体时间：手术期间，定义为从“刀到皮肤”到“最后一针”的时间
提供了手术期间 N8-GP 的平均消耗量。 手术期间的时间定义为从“刀到皮肤”到“最后一针”。
手术期间，定义为从“刀到皮肤”到“最后一针”的时间
N8-GP 在术后第 1-6 天的止血效果
大体时间：术后第 1-6 天

术后第 1-6 天的止血效果根据四点反应量表评估为“无”、“中等”、“好”和“极好”。

极好：在此类程序中好于预期/预测。 好：正如在此类程序中预期的那样。 中度：对于手术类型来说不是最理想的，但在不改变治疗方案的情况下保持止血反应。

无：由于足够剂量的治疗反应不足导致出血，需要改变治疗方案。
术后第 1-6 天
N8-GP 在术后第 7-14 天的止血效果
大体时间：术后第 7-14 天

术后第 1-6 天和第 7-14 天的止血效果在四点反应量表上评估为“无”、“中等”、“好”和“极好”。

极好：在此类程序中好于预期/预测。 好：正如在此类程序中预期的那样。 中度：对于手术类型来说不是最理想的，但在不改变治疗方案的情况下保持止血反应。

无：由于足够剂量的治疗反应不足导致出血，需要改变治疗方案。
术后第 7-14 天
术后第 1-6 天 N8-GP 的平均消耗量
大体时间：术后第 1-6 天
介绍了术后第 1-6 天 N8-GP 的平均消耗量。 分析人群：完整分析集包括接触试验药物 (N8-GP) 并完成手术的所有受试者。
术后第 1-6 天
因子 VIII (FVIII) 抑制剂的发生率 (≥0.6 BU/mL)
大体时间：试用期间（2-5周）
抑制物的发生率是每次手术新产生的抑制物的数量。 FVIII 抑制剂的产生通过经过验证的 Nijmegen 改良 Bethesda 测定法进行测量。 阳性抑制剂试验定义为≥0.6 bethesda 单位。 试验结束时出现抑制物的参与者人数。
试用期间（2-5周）
手术期间的估计失血量
大体时间：手术期间
给出了手术后的平均估计失血量。 估计失血量 (mL) 在手术后进行评估。
手术期间
术后第 1-6 天的输血次数
大体时间：术后期，第 1-6 天
显示术后第 1-6 天的血液制品输注（红细胞输注）次数。
术后期，第 1-6 天
住院时间
大体时间：试用期间（2-5周）
试验期间住院的平均天数。
试用期间（2-5周）
重症监护天数
大体时间：试用期间（2-5周）
给出了试验期间因手术而在重症监护中的平均天数。
试用期间（2-5周）
试验期间报告的不良事件
大体时间：试用期间（2-5周）
提供了试验期间不良事件的数量。 这包括从患者签署知情同意书后到试验结束（最早在第 14 天）的第一次试验相关活动的事件。
试用期间（2-5周）
试验期间报告的严重不良事件
大体时间：试用期间（2-5周）
提供了试验期间严重不良事件的数量。 这包括从患者签署知情同意书后到试验结束（最早在第 14 天）的第一次试验相关活动的事件。
试用期间（2-5周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年8月3日

初级完成 (实际的)

2018年12月10日

研究完成 (实际的)

2018年12月10日

研究注册日期

首次提交

2011年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月7日

首次发布 (估计)

2011年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月27日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN7088-3860
  • U1111-1119-7326 (其他：WHO)
  • 2011-001144-30 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • 132215 (其他：JapicCTI)

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