Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den hæmostatiske effekt af NNC 0129-0000-1003 under kirurgiske indgreb hos forsøgspersoner med hæmofili A. (pathfinder™3)

27. juli 2020 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhed af NNC 0129-0000-1003 under kirurgiske indgreb hos patienter med hæmofili A

Dette forsøg udføres globalt. Formålet med dette forsøg er at evaluere den hæmostatiske effekt af NNC 0129-0000-1003 under kirurgiske procedurer hos personer med hæmofili A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13081-970
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus N, Danmark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S11 8RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118-5720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452289
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 108-8639
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Kalkun, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Kalkun, 55319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Genève 14, Schweiz, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Tyskland, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. (Forsøgsrelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af emnet.)
  • Fortsat deltagelse i pathfinder™2 (NN7088-3859) eller pathfinderTM 4 (NN7088-3861) forsøget og har modtaget mere end eller lig med 5 doser N8-GP
  • Gennemgår en større operation, der kræver daglig overvågning af FVIII:C (FVIII-aktivitet) og sårstatus i mindst 3 dage
  • Patienten og/eller juridisk acceptabel repræsentant (LAR) er i stand til at vurdere en blødningsepisode, føre en e-dagbog, i stand til hjemmebehandling af blødningsepisoder og i øvrigt i stand til at følge forsøgsprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt, herunder allergi over for hamsterprotein eller relaterede produkter
  • Tidligere tilbagetrækning fra pathfinder™2 (NN7088-3859) eller pathfinderTM 4 (NN7088-3861) forsøget efter administration af forsøgsprodukt, undtagen afbrydelse på grund af inklusion i dette pathfinderTM 3 forsøg (NN7088-3860)
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel (undtagen N8-GP) inden for 30 dage før tilmelding til forsøget. (Kun for Brasilien: Deltagelse i et tidligere klinisk forsøg inden for et år før screening for dette forsøg (besøg 1), medmindre der er en direkte fordel for forskningsemnet, efter investigators skøn)
  • FVIII-hæmmere mindst 0,6 BU (Bethesda Units)/ml ved screening
  • Tidligere arterielle trombotiske hændelser (f. myokardieinfarkt og intrakraniel trombose) eller tidligere dyb venøs trombose eller lungeemboli (som defineret af tilgængelige lægejournaler)
  • Immunmodulerende eller kemoterapeutisk medicin
  • Enhver sygdom (inkluderet lever-, nyre-, inflammatoriske og mentale lidelser) eller tilstand, som ifølge efterforskerens vurdering kan indebære en potentiel fare for patienten, forstyrre forsøgsdeltagelsen eller forsøgsresultatet
  • Uvilje, sprog eller andre barrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse og/eller samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kirurgi
Medicin: turoctocog alfa pegol
Blødningsforebyggende behandling administreret i.v. før, under og efter operationen. Individuelt tilpassede doser.
Andre navne:
  • NNC 0129-0000-1003

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostatisk effekt under operation vurderet af firepunktsskalaen, vurderet af investigator/kirurg på operationsdagen - firepunkts responsskala: fremragende, god, moderat eller ingen
Tidsramme: Vurderet af investigator/kirurg på operationsdagen

Hæmostatisk effekt under operationen blev vurderet på en fire-punkts responsskala som 'ingen', 'moderat', 'god' og 'fremragende'. Dette blev vurderet efter afsluttet operation (defineret som "sidste sting").

Fremragende: Bedre end forventet/forudsagt i denne type procedure. Godt: Som forventet i denne type procedure. Moderat: Mindre end optimalt for typen af ​​procedure, men hæmostatisk respons opretholdes uden ændring af behandlingsregimen.

Ingen: Blødning på grund af utilstrækkelig terapeutisk respons med tilstrækkelig dosering, ændring af regimen påkrævet.
Vurderet af investigator/kirurg på operationsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt forbrug af N8-GP under operation
Tidsramme: Under operation, defineret som tiden fra "kniv til hud" til "sidste sting"
Gennemsnitligt forbrug af N8-GP under operationen vises. Tiden under operationen er defineret fra 'kniv til hud' til 'sidste sting'.
Under operation, defineret som tiden fra "kniv til hud" til "sidste sting"
Hæmostatisk effekt af N8-GP i den postoperative periode Dag 1-6
Tidsramme: I den postoperative periode, dag 1-6

Hæmostatisk effekt under postoperativ periode dag 1-6 vurderet på en fire-punkts responsskala som 'ingen', 'moderat', 'god' og 'fremragende'.

Fremragende: Bedre end forventet/forudsagt i denne type procedure. Godt: Som forventet i denne type procedure. Moderat: Mindre end optimalt for typen af ​​procedure, men hæmostatisk respons opretholdes uden ændring af behandlingsregimen.

Ingen: Blødning på grund af utilstrækkelig terapeutisk respons med tilstrækkelig dosering, ændring af regimen påkrævet.
I den postoperative periode, dag 1-6
Hæmostatisk effekt af N8-GP i den postoperative periode Dage 7-14
Tidsramme: I den postoperative periode, dag 7-14

Hæmostatisk effekt under postoperativ periode dag 1-6 og dag 7-14 blev evalueret på en fire-punkts responsskala som 'ingen', 'moderat', 'god' og 'fremragende'.

Fremragende: Bedre end forventet/forudsagt i denne type procedure. Godt: Som forventet i denne type procedure. Moderat: Mindre end optimalt for typen af ​​procedure, men hæmostatisk respons opretholdes uden ændring af behandlingsregimen.

Ingen: Blødning på grund af utilstrækkelig terapeutisk respons med tilstrækkelig dosering, ændring af regimen påkrævet.
I den postoperative periode, dag 7-14
Gennemsnitligt forbrug af N8-GP i den postoperative periode Dag 1-6
Tidsramme: I den postoperative periode, dag 1-6
Gennemsnitligt forbrug af N8-GP under postoperativ periode dag 1-6 er præsenteret. Analysepopulation: Fuldt analysesæt inkluderede alle forsøgspersoner, der blev eksponeret for forsøgslægemidlet (N8-GP) og gennemført operation.
I den postoperative periode, dag 1-6
Incidensrate af hæmmere mod faktor VIII (FVIII) (≥0,6 BU/ml)
Tidsramme: under forsøget (2-5 uger)
Incidensraten af ​​inhibitorer er antallet af nyudviklede inhibitorer pr. operation. Udvikling af FVIII-hæmmere blev målt ved et valideret Nijmegen-modificeret Bethesda-assay. En positiv inhibitortest blev defineret som ≥0,6 bethesda-enhed. Antal deltagere med inhibitorer ved afslutningen af ​​forsøget præsenteres.
under forsøget (2-5 uger)
Estimeret blodtab under operation
Tidsramme: Under operationen
Det gennemsnitlige estimerede blodtab efter operation er præsenteret. Estimeret blodtab (mL) blev evalueret efter operationen.
Under operationen
Antal transfusioner i den postoperative periode Dag 1-6
Tidsramme: Postoperativ periode, dag 1-6
Antal blodprodukttransfusioner (transfusion af røde blodlegemer) i perioden efter operationen, dag 1-6 præsenteres.
Postoperativ periode, dag 1-6
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Under forsøget (2-5 uger)
Gennemsnitligt antal dage opholdt sig på hospitalet under forsøget.
Under forsøget (2-5 uger)
Antal dage på intensiv
Tidsramme: Under forsøget (2-5 uger)
Gennemsnitligt antal dage på intensivafdelingen på grund af operation under forsøget præsenteres.
Under forsøget (2-5 uger)
Uønskede hændelser rapporteret i løbet af prøveperioden
Tidsramme: Under forsøget (2-5 uger)
Antallet af uønskede hændelser under forsøget er præsenteret. Dette inkluderer hændelser fra den første forsøgsrelaterede aktivitet, efter at patienten har underskrevet det informerede samtykke og indtil afslutningen af ​​forsøget (tidligst på dag 14).
Under forsøget (2-5 uger)
Alvorlige uønskede hændelser rapporteret i løbet af prøveperioden
Tidsramme: Under forsøget (2-5 uger)
Antallet af alvorlige bivirkninger under forsøget er præsenteret. Dette inkluderer hændelser fra den første forsøgsrelaterede aktivitet, efter at patienten har underskrevet det informerede samtykke og indtil afslutningen af ​​forsøget (tidligst på dag 14).
Under forsøget (2-5 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2011

Først opslået (SKØN)

9. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7088-3860
  • U1111-1119-7326 (ANDET: WHO)
  • 2011-001144-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • 132215 (ANDET: JapicCTI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske forsøg med turoctocog alfa pegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner