Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hemostatického účinku NNC 0129-0000-1003 během chirurgických zákroků u pacientů s hemofilií A. (pathfinder™3)

27. července 2020 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost NNC 0129-0000-1003 během chirurgických zákroků u pacientů s hemofilií A

Tato zkouška probíhá celosvětově. Cílem této studie je zhodnotit hemostatický účinek NNC 0129-0000-1003 během chirurgických zákroků u pacientů s hemofilií A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13081-970
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus N, Dánsko, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Bron Cedex, Francie, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine, Itálie, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonsko
      • Kashihara-shi, Nara, Japonsko, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonsko, 167 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 108-8639
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Krocan, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Krocan, 55319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malajsie, 68000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn, Německo, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Německo, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Německo, 80336
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S11 8RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118-5720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452289
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Genève 14, Švýcarsko, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. (Aktivity související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny během normálního řízení subjektu.)
  • Průběžná účast ve studii pathfinder™2 (NN7088-3859) nebo pathfinderTM 4 (NN7088-3861) a obdržení více než nebo rovných 5 dávek N8-GP
  • Podstupování velké operace vyžadující denní monitorování FVIII:C (aktivita FVIII) a stavu rány po dobu alespoň 3 dnů
  • Pacient a/nebo legálně přijatelný zástupce (LAR) je schopen vyhodnotit krvácivou epizodu, vést si eDiář, schopný domácí léčby krvácivých epizod a jinak schopen dodržovat zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební přípravek včetně alergie na křeččí protein nebo příbuzné produkty
  • Předchozí stažení ze zkušebního testu pathfinder™2 (NN7088-3859) nebo pathfinderTM 4 (NN7088-3861) po podání zkušebního produktu, s výjimkou přerušení kvůli zahrnutí do této studie pathfinderTM 3 (NN7088-3860)
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku (kromě N8-GP) do 30 dnů před zařazením do studie. (Pouze pro Brazílii: Účast v předchozím klinickém hodnocení během jednoho roku před screeningem pro toto hodnocení (Návštěva 1), pokud z toho výzkumný subjekt nemá přímý prospěch, podle uvážení výzkumníka)
  • Inhibitory FVIII alespoň 0,6 BU (Bethesda jednotek)/ml při screeningu
  • Předchozí arteriální trombotické příhody (např. infarkt myokardu a intrakraniální trombóza) nebo předchozí hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie (jak je definováno v dostupných lékařských záznamech)
  • Imunitní modulační nebo chemoterapeutické léky
  • Jakékoli onemocnění (včetně jater, ledvin, zánětlivých a duševních poruch) nebo stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl znamenat potenciální riziko pro pacienta, narušovat účast ve studii nebo výsledek studie
  • Neochota, jazykové nebo jiné bariéry bránící dostatečnému porozumění a/nebo spolupráci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Chirurgická operace
Lék: turoctokog alfa pegol
Preventivní léčba krvácení podávaná i.v. před, během a po operaci. Individuálně upravené dávky.
Ostatní jména:
  • NNC 0129-0000-1003

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemostatický účinek během chirurgického zákroku hodnocený čtyřbodovou stupnicí, posouzen zkoušejícím/chirurgem v den operace – čtyřbodová stupnice odezvy: výborná, dobrá, střední nebo žádná
Časové okno: Posouzeno zkoušejícím/chirurgem v den operace

Hemostatický účinek během operace byl hodnocen na čtyřbodové škále odezvy jako „žádný“, „střední“, „dobrý“ a „výborný“. To bylo hodnoceno po dokončení operace (definované jako "poslední steh").

Vynikající: Lepší, než se očekávalo/předpokládalo u tohoto typu postupu. Dobrý: Podle očekávání u tohoto typu postupu. Střední: Méně než optimální pro daný typ výkonu, ale hemostatická odpověď se zachovává beze změny léčebného režimu.

Žádné: Krvácení v důsledku nedostatečné terapeutické odpovědi s adekvátním dávkováním, nutná změna režimu.
Posouzeno zkoušejícím/chirurgem v den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná spotřeba N8-GP během operace
Časové okno: Během operace, definovaná jako doba od „nože ke kůži“ do „posledního stehu“
Je uvedena průměrná spotřeba N8-GP během operace. Doba během operace je definována od „nože ke kůži“ do „posledního stehu“.
Během operace, definovaná jako doba od „nože ke kůži“ do „posledního stehu“
Hemostatický účinek N8-GP během pooperačního období Dny 1-6
Časové okno: V pooperačním období, dny 1-6

Hemostatický účinek během 1. až 6. dne pooperačního období hodnocený na čtyřbodové škále odpovědí jako „žádný“, „střední“, „dobrý“ a „výborný“.

Vynikající: Lepší, než se očekávalo/předpokládalo u tohoto typu postupu. Dobrý: Podle očekávání u tohoto typu postupu. Střední: Méně než optimální pro daný typ výkonu, ale hemostatická odpověď se zachovává beze změny léčebného režimu.

Žádné: Krvácení v důsledku nedostatečné terapeutické odpovědi s adekvátním dávkováním, nutná změna režimu.
V pooperačním období, dny 1-6
Hemostatický účinek N8-GP během pooperačního období Dny 7-14
Časové okno: V pooperačním období 7.-14

Hemostatický účinek během pooperačního období 1.–6. a 7.–14. den byl hodnocen na čtyřbodové škále odpovědí jako „žádný“, „střední“, „dobrý“ a „výborný“.

Vynikající: Lepší, než se očekávalo/předpokládalo u tohoto typu postupu. Dobrý: Podle očekávání u tohoto typu postupu. Střední: Méně než optimální pro daný typ výkonu, ale hemostatická odpověď se zachovává beze změny léčebného režimu.

Žádné: Krvácení v důsledku nedostatečné terapeutické odpovědi s adekvátním dávkováním, nutná změna režimu.
V pooperačním období 7.-14
Průměrná spotřeba N8-GP během pooperačního období Dny 1-6
Časové okno: V pooperačním období, dny 1-6
Je uvedena průměrná spotřeba N8-GP během 1. až 6. pooperačního období. Analyzovaná populace: Úplný soubor analýzy zahrnoval všechny subjekty vystavené zkušebnímu léku (N8-GP) a dokončený chirurgický zákrok.
V pooperačním období, dny 1-6
Míra výskytu inhibitorů proti faktoru VIII (FVIII) (≥0,6 BU/ml)
Časové okno: během zkušebního období (2-5 týdnů)
Incidence inhibitorů je počet nově vyvinutých inhibitorů na operaci. Vývoj inhibitorů FVIII byl měřen validovaným testem Bethesda modifikovaným Nijmegenem. Pozitivní inhibitorový test byl definován jako ≥0,6 jednotky bethesda. Je uveden počet účastníků s inhibitory na konci studie.
během zkušebního období (2-5 týdnů)
Odhadovaná krevní ztráta během operace
Časové okno: Během operace
Je uvedena průměrná odhadovaná ztráta krve po operaci. Po operaci byla hodnocena odhadovaná ztráta krve (ml).
Během operace
Počet transfuzí v pooperačním období Dny 1-6
Časové okno: Pooperační období, dny 1-6
Je uveden počet transfuzí krevních produktů (transfuze červených krvinek) během období po operaci, dny 1-6.
Pooperační období, dny 1-6
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během zkušebního období (2-5 týdnů)
Průměrný počet dní pobytu v nemocnici během pokusu.
Během zkušebního období (2-5 týdnů)
Počet dní v intenzivní péči
Časové okno: Během zkušebního období (2-5 týdnů)
Je uveden průměrný počet dní na jednotce intenzivní péče kvůli operaci během studie.
Během zkušebního období (2-5 týdnů)
Nežádoucí události hlášené během zkušebního období
Časové okno: Během zkušebního období (2-5 týdnů)
Je uveden počet nežádoucích příhod během studie. To zahrnuje události od první aktivity související se studií poté, co pacient podepsal informovaný souhlas, až do konce studie (nejdříve 14. den).
Během zkušebního období (2-5 týdnů)
Závažné nežádoucí příhody hlášené během zkušebního období
Časové okno: Během zkušebního období (2-5 týdnů)
Je uveden počet závažných nežádoucích příhod během studie. To zahrnuje události od první aktivity související se studií poté, co pacient podepsal informovaný souhlas, až do konce studie (nejdříve 14. den).
Během zkušebního období (2-5 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7088-3860
  • U1111-1119-7326 (JINÝ: WHO)
  • 2011-001144-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • 132215 (JINÝ: JapicCTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená porucha krvácení

Klinické studie na turoctokog alfa pegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit