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Avaliando o Efeito Hemostático do NNC 0129-0000-1003 Durante Procedimentos Cirúrgicos em Indivíduos com Hemofilia A. (pathfinder™3)

27 de julho de 2020 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficácia e Segurança do NNC 0129-0000-1003 Durante Procedimentos Cirúrgicos em Pacientes com Hemofilia A

Este julgamento é conduzido globalmente. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito hemostático do NNC 0129-0000-1003 durante procedimentos cirúrgicos em indivíduos com hemofilia A.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Alemanha, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Alemanha, 80336
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13081-970
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croácia
      • Split, Croácia, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Croácia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus N, Dinamarca, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118-5720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452289
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • França
      • Bron Cedex, França, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, França, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, França, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Hungria, 4012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itália
      • Milano, Itália, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine, Itália, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vicenza, Itália, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japão
      • Kashihara-shi, Nara, Japão, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japão, 167 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 108-8639
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malásia, 68000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Peru
      • Adana, Peru, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Peru, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Peru, 55319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S11 8RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suécia
      • Malmö, Suécia, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suíça
      • Genève 14, Suíça, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. (Atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o manejo normal do paciente.)
  • Participação contínua no estudo pathfinder™2 (NN7088-3859) ou pathfinderTM 4 (NN7088-3861) e tendo recebido mais ou igual a 5 doses de N8-GP
  • Submetido a cirurgia de grande porte que requer monitoramento diário do FVIII:C (atividade do FVIII) e estado da ferida por pelo menos 3 dias
  • O paciente e/ou Representante Legalmente Aceitável (LAR) é capaz de avaliar um episódio de sangramento, manter um eDiary, capaz de tratar episódios de sangramento em casa e, de outra forma, capaz de seguir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto experimental, incluindo alergia à proteína de hamster ou produtos relacionados
  • Retirada anterior do estudo pathfinder™2 (NN7088-3859) ou pathfinderTM 4 (NN7088-3861) após a administração do produto experimental, exceto interrupção devido à inclusão neste estudo do pathfinderTM 3 (NN7088-3860)
  • O recebimento de qualquer medicamento experimental (exceto N8-GP) no prazo de 30 dias antes da inscrição no estudo. (Apenas para o Brasil: Participação em ensaio clínico anterior até um ano antes da triagem para este ensaio (Visita 1), a menos que haja benefício direto para o sujeito da pesquisa, a critério do Investigador)
  • Inibidores de FVIII pelo menos 0,6 BU (Unidades Bethesda)/mL na triagem
  • Eventos trombóticos arteriais anteriores (p. infarto do miocárdio e trombose intracraniana) ou trombose venosa profunda prévia ou embolia pulmonar (conforme definido pelos registros médicos disponíveis)
  • Medicação imunomoduladora ou quimioterápica
  • Qualquer doença (incluindo distúrbios hepáticos, renais, inflamatórios e mentais) ou condição que, de acordo com o julgamento do Investigador, possa implicar um risco potencial para o paciente, interferir na participação no estudo ou no resultado do estudo
  • Relutância, linguagem ou outras barreiras que impedem a compreensão e/ou cooperação adequadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cirurgia
Medicamento: turoctocog alfa pegol
Tratamento preventivo de sangramento administrado i.v. antes, durante e depois da cirurgia. Doses ajustadas individualmente.
Outros nomes:
  • NNC 0129-0000-1003

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito hemostático durante a cirurgia avaliado pela escala de quatro pontos, avaliado pelo investigador/cirurgião no dia da cirurgia - escala de resposta de quatro pontos: excelente, bom, moderado ou nenhum
Prazo: Avaliado pelo investigador/cirurgião no dia da cirurgia

O efeito hemostático durante a cirurgia foi avaliado em uma escala de resposta de quatro pontos como 'nenhum', 'moderado', 'bom' e 'excelente'. Isso foi avaliado após o término da cirurgia (definido como "último ponto").

Excelente: Melhor do que o esperado/previsto neste tipo de procedimento. Bom: Como esperado neste tipo de procedimento. Moderado: Menos do que o ideal para o tipo de procedimento, mas a resposta hemostática é mantida sem alteração do regime de tratamento.

Nenhum: Sangramento devido a resposta terapêutica inadequada com dosagem adequada, mudança de regime necessária.
Avaliado pelo investigador/cirurgião no dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo médio de N8-GP durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia, definido como o tempo de "faca na pele" até "último ponto"
Apresenta-se o consumo médio de N8-GP, durante a cirurgia. O tempo durante a cirurgia é definido de 'faca na pele' até 'último ponto'.
Durante a cirurgia, definido como o tempo de "faca na pele" até "último ponto"
Efeito hemostático de N8-GP durante o período pós-operatório dias 1-6
Prazo: Durante o período pós-operatório, dias 1-6

Efeito hemostático durante o período pós-operatório dias 1-6 conforme avaliado em uma escala de resposta de quatro pontos como 'nenhum', 'moderado', 'bom' e 'excelente'.

Excelente: Melhor do que o esperado/previsto neste tipo de procedimento. Bom: Como esperado neste tipo de procedimento. Moderado: Menos do que o ideal para o tipo de procedimento, mas a resposta hemostática é mantida sem alteração do regime de tratamento.

Nenhum: Sangramento devido a resposta terapêutica inadequada com dosagem adequada, mudança de regime necessária.
Durante o período pós-operatório, dias 1-6
Efeito hemostático de N8-GP durante o período pós-operatório dias 7-14
Prazo: Durante o período pós-operatório, dias 7-14

O efeito hemostático durante o período pós-operatório dias 1-6 e dias 7-14 foi avaliado em uma escala de resposta de quatro pontos como 'nenhum', 'moderado', 'bom' e 'excelente'.

Excelente: Melhor do que o esperado/previsto neste tipo de procedimento. Bom: Como esperado neste tipo de procedimento. Moderado: Menos do que o ideal para o tipo de procedimento, mas a resposta hemostática é mantida sem alteração do regime de tratamento.

Nenhum: Sangramento devido a resposta terapêutica inadequada com dosagem adequada, mudança de regime necessária.
Durante o período pós-operatório, dias 7-14
Consumo médio de N8-GP durante o período pós-operatório dias 1-6
Prazo: Durante o período pós-operatório, dias 1-6
O consumo médio de N8-GP durante o período pós-operatório dias 1-6 é apresentado. População de análise: O conjunto de análise completo incluiu todos os indivíduos expostos ao medicamento experimental (N8-GP) e a cirurgia concluída.
Durante o período pós-operatório, dias 1-6
Taxa de Incidência de Inibidores Contra o Fator VIII (FVIII) (≥0,6 BU/mL)
Prazo: durante o teste (2-5 semanas)
A taxa de incidência de inibidores é o número de inibidores recém-desenvolvidos por cirurgia. O desenvolvimento de inibidores de FVIII foi medido por um ensaio de Bethesda modificado por Nijmegen validado. Um teste de inibidor positivo foi definido como ≥0,6 unidades bethesda. Número de participantes com inibidores no final do julgamento é apresentado.
durante o teste (2-5 semanas)
Perda de sangue estimada durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
A média estimada de perda de sangue após a cirurgia é apresentada. A perda sanguínea estimada (mL) foi avaliada após a cirurgia.
Durante a cirurgia
Número de transfusões durante o período pós-operatório Dias 1-6
Prazo: Período pós-operatório, dias 1-6
É apresentado o número de transfusões de produtos sanguíneos (transfusão de glóbulos vermelhos) durante o período pós-operatório, Dias 1-6.
Período pós-operatório, dias 1-6
Duração da Permanência no Hospital
Prazo: Durante o teste (2-5 semanas)
Número médio de dias de permanência no hospital durante o estudo.
Durante o teste (2-5 semanas)
Número de dias em terapia intensiva
Prazo: Durante o teste (2-5 semanas)
É apresentado o número médio de dias na terapia intensiva devido à cirurgia durante o estudo.
Durante o teste (2-5 semanas)
Eventos adversos relatados durante o período de avaliação
Prazo: Durante o teste (2-5 semanas)
O número de eventos adversos durante o estudo é apresentado. Isso inclui eventos desde a primeira atividade relacionada ao estudo após o paciente ter assinado o consentimento informado e até o final do estudo (o mais cedo no dia 14).
Durante o teste (2-5 semanas)
Eventos adversos graves relatados durante o período de teste
Prazo: Durante o teste (2-5 semanas)
O número de eventos adversos graves durante o estudo é apresentado. Isso inclui eventos desde a primeira atividade relacionada ao estudo após o paciente ter assinado o consentimento informado e até o final do estudo (o mais cedo no dia 14).
Durante o teste (2-5 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

10 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

10 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN7088-3860
  • U1111-1119-7326 (OUTRO: WHO)
  • 2011-001144-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • 132215 (OUTRO: JapicCTI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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