Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NNC 0129-0000-1003 hemosztatikus hatásának értékelése A hemofíliában szenvedő betegek sebészeti beavatkozásai során. (pathfinder™3)

2020. július 27. frissítette: Novo Nordisk A/S

Az NNC 0129-0000-1003 hatékonysága és biztonságossága A hemofíliában szenvedő betegek sebészeti beavatkozásai során

Ezt a vizsgálatot globálisan végzik. Ennek a vizsgálatnak a célja az NNC 0129-0000-1003 hemosztatikus hatásának értékelése sebészeti beavatkozások során A hemofíliában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazília
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13081-970
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánia
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus N, Dánia, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Basingstoke, Egyesült Királyság, RG24 9NA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S11 8RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118-5720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 452289
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Franciaország
      • Bron Cedex, Franciaország, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, Franciaország, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Horvátország
      • Split, Horvátország, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Horvátország, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japán
      • Kashihara-shi, Nara, Japán, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japán, 167 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 108-8639
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Magyarország, 4012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn, Németország, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Németország, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Németország, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Németország, 80336
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vicenza, Olaszország, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Pulyka, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Pulyka, 55319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svájc
      • Genève 14, Svájc, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svédország
      • Malmö, Svédország, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt. (A próbához kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a vizsgálati alany normál irányítása során nem végeztek volna el.)
  • Folyamatosan részt vesz a pathfinder™2 (NN7088-3859) vagy a pathfinderTM 4 (NN7088-3861) kísérletben, és 5 vagy annál nagyobb adag N8-GP-t kapott
  • Nagy műtéten esik át, amely a FVIII:C (FVIII aktivitás) és a seb állapotának napi monitorozását igényli legalább 3 napig
  • A beteg és/vagy jogilag elfogadható képviselő (LAR) képes felmérni a vérzéses epizódot, e-naplót vezetni, képes a vérzéses epizódok otthoni kezelésére és egyébként képes követni a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • A kísérleti termékkel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység, beleértve a hörcsögfehérjére vagy hasonló termékekre való allergiát
  • Korábbi kilépés a pathfinder™2 (NN7088-3859) vagy a pathfinderTM 4 (NN7088-3861) kísérletből a próbatermék beadása után, kivéve a pathfinderTM 3 kísérletben való részvétel miatti megszakítást (NN7088-3860)
  • Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele (kivéve N8-GP) a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül. (Csak Brazília esetében: Részvétel egy korábbi klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálat szűrését megelőző egy éven belül (1. látogatás), kivéve, ha az a vizsgáló belátása szerint közvetlen előnyökkel jár a kutatás alanya számára)
  • FVIII inhibitorok legalább 0,6 BU (Bethesda egység)/ml a szűréskor
  • Korábbi artériás trombózisos események (pl. szívinfarktus és intracranialis trombózis) vagy korábbi mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia (a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések szerint)
  • Immunmoduláló vagy kemoterápiás gyógyszer
  • Bármilyen betegség (beleértve a máj-, vese-, gyulladásos és mentális rendellenességeket) vagy állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint potenciális veszélyt jelenthet a betegre, zavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálat eredményét.
  • Nem hajlandóság, nyelvi vagy egyéb akadályok, amelyek megakadályozzák a megfelelő megértést és/vagy együttműködést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sebészet
Drog: turoktokog alfa pegol
Vérzésmegelőző kezelés i.v. műtét előtt, alatt és után. Egyénileg beállított adagok.
Más nevek:
  • NNC 0129-0000-1003

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzéscsillapító hatás műtét közben Négypontos skálával értékelve, a vizsgáló/sebész által a műtét napján értékelve - Négypontos válaszskála: Kiváló, jó, közepes vagy nincs
Időkeret: A vizsgáló/sebész értékeli a műtét napján

A műtét alatti hemosztatikus hatást egy négyfokú válaszskálán értékelték „nincs”, „mérsékelt”, „jó” és „kiváló”. Ezt a műtét (az utolsó öltésként definiált) befejezése után értékelték.

Kiváló: A vártnál/jósoltnál jobb az ilyen típusú eljárásoknál. Jó: Ahogy az ilyen típusú eljárásoknál várható. Közepes: Az eljárás típusához képest kevésbé optimális, de a hemosztatikus válasz a kezelési rend megváltoztatása nélkül megmarad.

Nincs: megfelelő adagolás melletti nem megfelelő terápiás válasz miatti vérzés, kezelési rend megváltoztatása szükséges.
A vizsgáló/sebész értékeli a műtét napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az N8-GP átlagos fogyasztása a műtét során
Időkeret: A műtét során a „késtől a bőrig” és az „utolsó öltésig” eltelt idő.
Bemutatjuk az N8-GP átlagos fogyasztását műtét közben. A műtét alatti idő a „késtől a bőrig” az „utolsó öltésig” van meghatározva.
A műtét során a „késtől a bőrig” és az „utolsó öltésig” eltelt idő.
Az N8-GP hemosztatikus hatása a posztoperatív időszakban 1-6
Időkeret: A posztoperatív időszakban az 1-6

Vérzéscsillapító hatás a posztoperatív időszak 1-6. napján, négyfokú válaszskálán „nincs”, „mérsékelt”, „jó” és „kiváló”.

Kiváló: A vártnál/jósoltnál jobb az ilyen típusú eljárásoknál. Jó: Ahogy az ilyen típusú eljárásoknál várható. Közepes: Az eljárás típusához képest kevésbé optimális, de a hemosztatikus válasz a kezelési rend megváltoztatása nélkül megmarad.

Nincs: megfelelő adagolás melletti nem megfelelő terápiás válasz miatti vérzés, kezelési rend megváltoztatása szükséges.
A posztoperatív időszakban az 1-6
Az N8-GP hemosztatikus hatása a posztoperatív időszakban 7-14
Időkeret: A posztoperatív időszakban a 7-14

A hemosztatikus hatást a posztoperatív időszak 1-6. napján és a 7-14. napon egy négyfokú válaszskálán értékelték „nincs”, „mérsékelt”, „jó” és „kiváló”.

Kiváló: A vártnál/jósoltnál jobb az ilyen típusú eljárásoknál. Jó: Ahogy az ilyen típusú eljárásoknál várható. Közepes: Az eljárás típusához képest kevésbé optimális, de a hemosztatikus válasz a kezelési rend megváltoztatása nélkül megmarad.

Nincs: megfelelő adagolás melletti nem megfelelő terápiás válasz miatti vérzés, kezelési rend megváltoztatása szükséges.
A posztoperatív időszakban a 7-14
Az N8-GP átlagos fogyasztása a posztoperatív időszakban az 1-6. napon
Időkeret: A posztoperatív időszakban az 1-6
Bemutatjuk az N8-GP átlagos fogyasztását a posztoperatív időszak 1-6. napján. Elemzési populáció: A teljes elemzési készlet magában foglalta a vizsgálati gyógyszerrel (N8-GP) kitett és a műtétet befejezett összes alanyt.
A posztoperatív időszakban az 1-6
A VIII-as faktor (FVIII) elleni inhibitorok előfordulási aránya (≥0,6 BU/ml)
Időkeret: a próba alatt (2-5 hét)
Az inhibitorok előfordulási aránya az újonnan kifejlesztett inhibitorok száma műtétenként. A FVIII-inhibitorok kialakulását validált Nijmegen-módosított Bethesda-teszttel mértük. Pozitív inhibitortesztet ≥0,6 bethesda egységként határoztak meg. Bemutatjuk az inhibitorokkal rendelkező résztvevők számát a vizsgálat végén.
a próba alatt (2-5 hét)
Becsült vérveszteség a műtét során
Időkeret: A műtét során
Bemutatjuk a műtét utáni átlagos becsült vérveszteséget. A becsült vérveszteséget (ml) a műtét után értékelték.
A műtét során
Transzfúziók száma a posztoperatív időszakban 1-6
Időkeret: Posztoperatív időszak, 1-6. nap
Bemutatjuk a műtét utáni időszakban, az 1-6. napon végzett vérkészítmény-transzfúziók (vörösvértest-transzfúzió) számát.
Posztoperatív időszak, 1-6. nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A próbaidő alatt (2-5 hét)
A kórházban töltött napok átlagos száma a vizsgálat alatt.
A próbaidő alatt (2-5 hét)
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
Időkeret: A próbaidő alatt (2-5 hét)
Bemutatjuk a vizsgálat során a műtét miatt intenzív osztályon eltöltött napok átlagos számát.
A próbaidő alatt (2-5 hét)
A próbaidőszak alatt jelentett nemkívánatos események
Időkeret: A próbaidő alatt (2-5 hét)
Bemutatjuk a vizsgálat során bekövetkezett nemkívánatos események számát. Ebbe beletartoznak az első vizsgálattal összefüggő tevékenységtől azután, hogy a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és a vizsgálat végéig (legkorábban a 14. napon).
A próbaidő alatt (2-5 hét)
A próbaidőszak alatt jelentett súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A próbaidő alatt (2-5 hét)
Bemutatjuk a vizsgálat során bekövetkezett súlyos nemkívánatos események számát. Ebbe beletartoznak az első vizsgálattal összefüggő tevékenységtől azután, hogy a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és a vizsgálat végéig (legkorábban a 14. napon).
A próbaidő alatt (2-5 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN7088-3860
  • U1111-1119-7326 (EGYÉB: WHO)
  • 2011-001144-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • 132215 (EGYÉB: JapicCTI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett vérzési zavar

Klinikai vizsgálatok a turoktokog alfa pegol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel